Perguntas Frequentes (FAQ)

Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, Anexo XCV.

O processo de estabelecimento das PDP possui as seguintes fases:

• FASE I - Proposta de Projeto de PDP
• FASE II - Projeto de PDP
• FASE III - PDP
• FASE IV - Verificação da internalização da tecnologia

Não. A “lista de produtos estratégicos para o SUS” adotada anteriormente como base para a submissão de propostas de projeto de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) foi substituída pela Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, publicada por meio da Portaria GM/MS n° 2.261/2023.

A escolha do produto objeto de PDP deverá levar em consideração o desafio produtivo e tecnológico, a relevância para o SUS e os requisitos para elegibilidade estabelecidos no Art. 4° do Anexo CX, Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024.

A Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde apresenta as demandas prioritárias do SUS com vistas a nortear a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e poderá ser atualizada por ato específico da Ministra de Estado da Saúde, ouvido o Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis). A Matriz, bem como suas atualizações, serão divulgadas no portal eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde.

O proponente deve submeter a proposta de acordo com as diretrizes de cada Programa, que são distintas, bem como observando os respectivos modelos.

As propostas devem estar alinhadas à capacidade de operacionalização do proponente. A sugestão é de que haja uma avaliação acerca da viabilidade de operacionalizar de forma simultânea projetos em curso e novos projetos.

Para medicamentos, a incorporação do produto ao SUS é um dos requisitos para início de Fase III, contida no processo de estabelecimento de PDP. Dessa forma, é possível submeter proposta de projeto de produto ainda não incorporado, desde que haja perspectiva de incorporação. No caso de dispositivos médicos, não é obrigatório para as tecnologias não sujeitas ao processo de incorporação.

As propostas de projetos de PDP regularmente recebidas serão analisadas e avaliadas conforme estabelecido na Subseção III do Anexo CX da Portaria de Consolidação n° 5/2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024. Encerrado o período de submissão de propostas, está prevista divulgação de todas as propostas recebidas no portal eletrônico do Ministério da Saúde. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP será divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias (30) após deliberação pelo Comitê Deliberativo (CD). 

As parcerias que se encontram vigentes prescindem de adequação e nova avaliação pelas instâncias colegiadas. No entanto, deverão seguir ao estabelecido no novo normativo no que tange ao monitoramento, proposta de alterações, e internalização, respeitando os acordos firmados e as obrigações entre as partes, conforme disposto no Art. 4° da Portaria GM/MS n° 4.472/2024.

Acordos e parcerias estabelecidos até 31 de dezembro de 2022 ou nos casos em que haja, na data de publicação da Portaria GM/MS n° 4.472/2024, instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, seguindo o modelo de submissão de proposta de projeto disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação da referida Portaria. Acordos e parcerias estabelecidos após 31 de dezembro de 2022 que não possuam instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde, deverão submeter proposta, conforme rito ordinário, por meio do modelo de proposta de projeto para o PDP, alinhada à Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde.

Outros acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia estabelecidos por IP/ICT visando à produção local, que objetivem fornecer produtos para o SUS ou já forneçam, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, seguindo todas as premissas para PDP estabelecidas no Anexo CX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024.

A PDP deve ter como objeto um produto, podendo ser fármaco isolado ou em associação, por exemplo.

Caso haja necessidade de alteração do projeto de PDP aprovado ao longo Fase II e III, a Instituição Proponente - IP/ Instituição de Ciência e Tecnologia - ICT, em comum acordo com os demais parceiros da PDP, poderá apresentar para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde proposta de alteração, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental, observados os critérios de elegibilidade da PDP, desde que com justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e pelo Instituição do Comitê Deliberativo (CD), conforme estabelecido no Capítulo VII da Portaria GM/MS n° 4.472/2024.

No âmbito da PDP, não há aquisição na Fase II. As aquisições ocorrem na Fase III, a qual tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde.

O fornecimento do produto com Insumo Farmacêutico Ativo-IFA/Componente Tecnológico Crítico - CTC/Dispositivo Tecnológico - DT nacional deverá iniciar, no máximo, em até 80% do tempo destinado a Fase III. Ao final da Fase III, a IP/ICT deverá assegurar a internalização da tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, o domínio tecnológico e a produção nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado.

A transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto de PDP pela IP/ICT deverá ocorrer no prazo máximo de 10 (dez) anos. O prazo proposto deve ser exequível e adequado à complexidade tecnológica.

As aquisições ocorrem na Fase III, a qual tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde. A aquisição do produto objeto da PDP se dará após o cumprimento de todos os requisitos previstos o para a Fase III e a partir das demandas do Ministério da Saúde para atender às necessidades de saúde.

Conforme estabelecido no Anexo CX à Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, acrescido pela Portaria GM/MS nº 4.472/2024, a Fase IV tem duração máxima de 24 (vinte e quatro) meses. Esse período inclui, envio do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia pela IP/ICT, visitas técnicas aos parceiros da PDP para verificação da internalização da tecnologia in loco e elaboração de Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia pela área responsável pelo monitoramento de PDP. Ademais, após o recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia e a emissão do Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia, a área responsável pelo monitoramento da parceria elaborará nota técnica e encaminhará os documentos para análise e manifestação da CTA e do CD.

Eventuais dúvidas e questionamentos relacionados à submissão de propostas de projetos de PDP podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico: projetos.ceis@saude.gov.br.

No caso em tela, caberia a aplicação do disposto no Art. 32 do Anexo CX, Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024, em que a PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD. Ademais, quanto a eventuais sanções, caberiam essas em casos de não cumprimento das obrigações assumidas, havendo ressalva para as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas (por exemplo a falha no teste de bioequivalência), como versa o Art. 37, parágrafo 3º, do Anexo CX da Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024.