Regimento Interno
Capítulo I
Do Objetivo e da Composição
Art. 1º O presente Regimento Interno tem por objetivo reger a composição, as atribuições, a estrutura, as competências e o funcionamento da Comissão de Biossegurança em Saúde, instituída pela Portaria nº 2.594/GM/MS, de 1° de outubro de 2019.
Art. 2º A Comissão de Biossegurança em Saúde será composta pelo número de representantes das unidades do Ministério da Saúde e das entidades a ele vinculadas, como a seguir se indicam:
I - dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE;
II - um representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES;
III - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS;
IV - um representante da Assessoria de Assuntos Internacionais em Saúde - AISA;
V - um representante da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ; e
VI - um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
§ 1º Cada representante titular terá um suplente.
§ 2º Os membros titulares e suplentes da Comissão de Biossegurança em Saúde serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde e designados pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
Capítulo II
Da Área de Atuação e da Estrutura
Art. 3º Caberá à Comissão:
I - participar, nos âmbitos nacional e internacional, da elaboração e reformulação de normas de biossegurança e bioproteção, com especial atenção aos aspectos que possam impactar na saúde humana, e submeter as propostas às autoridades responsáveis por sua edição;
II - proceder ao levantamento e à análise das questões referentes à biossegurança e bioproteção, visando identificar seus impactos e suas correlações com a saúde humana;
III - realizar avaliações técnicas, incluindo análise dos níveis de contenção nas atividades com agentes biológicos, e recomendar procedimentos e medidas de contenção visando a biossegurança e a bioproteção na gestão de riscos biológicos relativos à manipulação, guarda, transporte e descarte de agentes biológicos, bem como na assistência em saúde, tendo em vista a necessidade de promover um ambiente seguro para a saúde humana;
IV - propor estudos para subsidiar o posicionamento do Ministério da Saúde na tomada de decisões sobre temas relativos à biossegurança e bioproteção;
V - subsidiar representantes do Ministério da Saúde nos grupos interministeriais relacionados ao assunto;
VI- assessorar na elaboração de posicionamentos oficiais do Ministério da Saúde para a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), observando os pareceres técnicos das unidades organizacionais do Ministério da Saúde pertinentes;
VII - encaminhar informações sobre as atividades realizadas pela CBS às áreas competentes do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas;
VIII - propiciar debates públicos sobre biossegurança e bioproteção, por intermédio de reuniões e eventos abertos à comunidade;
IX - acompanhar as atividades dos foros nacionais e internacionais relacionados à Biotecnologia, à Biossegurança e Bioproteção;
X - assessorar nas atividades relacionadas à formulação, à atualização e à implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB;
XI - exercer as atribuições relativas ao Ministério da Saúde como Autoridade Nacional Competente para o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, nos termos do Decreto nº 6.925, de 6 de agosto de 2009;
XII - dar publicidade à composição, às reuniões e aos atos da CBS, por meio de página na internet; e
XIII - estimular a integração de ações dos diversos órgãos do Sistema Único de Saúde - SUS, nas questões de Biossegurança em Saúde.
Art. 4º Para cumprimento de suas finalidades, definidas neste Regimento Interno, a Comissão de Biossegurança em Saúde terá a seguinte estrutura:
I - Coordenação;
II - Vice-Coordenação;
III - Apoio Administrativo;
IV - Plenário; e
V - Grupos de Trabalho.
Seção I
Da Coordenação
Art. 5º O primeiro representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde exercerá a Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde.
Subseção I
Da Vice-Coordenação
Art. 6º A Vice-Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde será exercida pelo segundo representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.
Subseção II
Do Apoio Administrativo
Art. 7º O Apoio Administrativo será prestado por servidores da unidade à qual estiver vinculada a Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde e proverá o suporte necessário ao desenvolvimento de suas atividades.
Seção II
Do Plenário
Art. 8º O Plenário será constituído pelos representantes titulares e, em sua ausência, pelos suplentes dos órgãos e das entidades constantes do artigo 2º deste Regimento.
Subseção I
Dos Grupos de Trabalho
Art. 9º Quando houver necessidade, serão constituídos, no âmbito da Comissão, Grupos de Trabalho com a atribuição de discutir e analisar questões referentes à biossegurança em saúde, além de elaborar documentos técnicos para subsidiar os membros da Comissão de Biossegurança em Saúde, nos termos do Decreto n° 9.812, de 30 de maio de 2019.
Art. 10. Os Grupos de Trabalho serão compostos por representantes dos órgãos e das entidades integrantes da Comissão de Biossegurança em Saúde.
§ 1º A Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde proverá o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento das atividades dos Grupos de Trabalho e atenderá às solicitações de suas Coordenações.
§ 2º A participação dos integrantes dos Grupos de Trabalho, inclusive de suas Coordenações, fica vinculada à conclusão das metas definidas quando de sua criação e ao seu mandato na Comissão de Biossegurança em Saúde.
§ 3º Especialistas em biossegurança e áreas correlatas poderão ser convidados a assessorar os Grupos de Trabalho.
Seção III
Dos Especialistas
Art. 11. Especialistas em assuntos ligados aos temas em debate na Comissão poderão ser convidados a participar das reuniões.
Parágrafo único. Os Especialistas, como colaboradores eventuais, não integram a Comissão de Biossegurança em Saúde.
Capítulo III
Das Competências e das Atribuições
Art. 12. Compete à Coordenação:
I - convocar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
II - dirigir as sessões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
III - submeter à Comissão de Biossegurança em Saúde todos os assuntos constantes da pauta de reunião;
IV - assinar os atos destinados a formalizar e documentar as decisões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
V - convidar a participar das reuniões, após consulta e aprovação da Comissão de Biossegurança em Saúde, especialistas para auxiliar na discussão de casos específicos;
VI - convocar reuniões extraordinárias;
VII - distribuir aos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde matérias para seu exame e parecer;
VIII - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questões de ordem; e
IX - representar ou indicar representante da Comissão de Biossegurança em Saúde nos atos que se fizerem necessários, respeitada a natureza de suas atribuições.
Parágrafo único. A Vice-Coordenação substituirá a Coordenação e exercerá suas atribuições em suas ausências.
Art. 13. Compete ao Apoio Administrativo:
I - apoiar administrativamente a Comissão de Biossegurança em Saúde;
II - manter arquivos e registros de documentos e atividades relacionadas à Comissão de Biossegurança em Saúde;
III - elaborar atas e memórias das reuniões;
IV - manter grupo eletrônico de discussão no âmbito da Comissão de Biossegurança em Saúde;
V - divulgar, em âmbito nacional, as atividades da Comissão de Biossegurança em Saúde, por sua determinação;
VI - encaminhar documentos produzidos ou solicitados pelos membros; e
VII - exercer outras funções administrativas, a critério da Coordenação, necessárias ao bom desempenho das atividades da Comissão de Biossegurança em Saúde.
Art. 14. São atribuições dos membros:
I - comparecer, participar e votar nas reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;
II - aprovar as pautas e memórias de reunião, elaboradas pela Coordenação;
III - propor a convocação de reuniões extraordinárias da Comissão de Biossegurança em Saúde;
IV - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos pela Coordenação, dentro dos prazos estabelecidos;
V - propor atividades de interesse para a Comissão de Biossegurança em Saúde;
VI - aprovar, em reunião plenária, os Grupos de Trabalho, seu âmbito, duração e escopo de trabalho; e
VII - indicar, dentre eles, os dirigentes da primeira reunião dos Grupos de Trabalho, em que se escolherá sua Coordenação.
Parágrafo único. Os membros titulares, em suas faltas, serão substituídos pelos respectivos suplentes nas reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde, com iguais atribuições.
Art. 15. Compete aos Grupos de Trabalho:
I - indicar a Coordenação do Grupo de Trabalho, em sua primeira reunião, a qual irá conduzir e coordenar as reuniões técnicas relacionadas à matéria sob seu exame;
II - propor a alteração de sua composição à Coordenação; e
III - apresentar relatórios das atividades desenvolvidas pelo seu Grupo de Trabalho, nas reuniões plenárias da Comissão de Biossegurança em Saúde, podendo indicar relator para fazê-lo.
Art. 16. Aos Especialistas cabem subsidiar a Comissão de Biossegurança em Saúde e Grupos de Trabalho, em assuntos específicos.
Seção I
Da Natureza do Serviço
Art. 17. As atividades desenvolvidas no âmbito da Comissão de Biossegurança em Saúde, inclusive por colaboradores sem vínculo com o Ministério da Saúde, consideradas de relevante interesse público, não serão remuneradas.
Seção II
Das Reuniões
Art. 18. A Comissão de Biossegurança em Saúde reunir-se-á, ordinariamente, conforme calendário definido pelo Plenário, quando da primeira reunião anual e, extraordinariamente, por convocação da Coordenação ou a requerimento da maioria simples de seus membros.
§ 1º A Coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde dirigirá as reuniões ordinárias e extraordinárias, com direito a voto simples.
§ 2º Na impossibilidade de comparecimento da Coordenação ou da Vice-Coordenação, dirigirá os trabalhos um membro escolhido entre os demais presentes à reunião.
§ 3º Tanto os membros titulares quanto os suplentes, serão sempre convocados para participar das reuniões, com 7 (sete) e 5 (cinco) dias de antecipação, respectivamente para as ordinárias e para as extraordinárias.
§ 4º Nos casos em que o titular e seu suplente estiverem impossibilitados de comparecer à reunião, deverá comunicar seu não comparecimento com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas e apresentar justificativa formal a Coordenação da Comissão.
§ 5º As reuniões obedecerão à pauta formulada pela Coordenação, aprovada pelo Plenário, e serão realizadas preferencialmente no Ministério da Saúde, em Brasília, Distrito Federal.
§ 6º O pedido de inclusão de assuntos para discussão poderá ser dirigido à Coordenação, por qualquer membro, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da data de realização da reunião, ou apresentado durante a aprovação de sua pauta pelo Plenário.
§ 7º As reuniões serão instaladas com a presença mínima de maioria simples dos membros presentes, inclusive os suplentes dos titulares que não tiverem comparecido.
§ 8º A Coordenação ou quem estiver dirigindo a reunião poderá suspendê-la por tempo determinado, quando julgar necessário.
§ 9º O membro presente à reunião poderá solicitar, em qualquer fase dos trabalhos, salvo se já anunciada a decisão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista da que estiver em discussão, que será apreciada na próxima reunião ordinária ou extraordinária, sempre respeitando prazo não inferior a 30 (trinta) dias.
§ 10. Anunciado pela Coordenação o encerramento da discussão, a matéria será submetida a aprovação.
§ 11. A aprovação das matérias ocorrerá prioritariamente por consenso ou, se não for alcançado, por maioria simples do Plenário.
§ 12. Os trabalhos de cada reunião, em especial as deliberações, serão registrados em memória, que, aprovada pelo Plenário, será divulgada para todos os membros, titulares e suplentes, e arquivada na Coordenação.
Capítulo IV
Disposições Gerais
Art. 19. Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimento serão resolvidos ou referendados pelo Plenário.
Parágrafo único. Em casos excepcionais, a Coordenação tratará os casos omissos ou as dúvidas de interpretação do Regimento, e suas decisões deverão ser referendadas em Plenário.
Art. 20. As propostas de alteração deste Regimento observarão o disposto no § 11, art. 18.