Acreditação de novos CEPs

A acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é um processo voluntário que qualifica esses colegiados a analisar estudos de risco elevado, como testes de novos medicamentos e vacinas. A iniciativa tem por objetivo o reconhecimento formal da capacidade institucional, técnica e operacional do CEP para a análise ética de protocolos de pesquisa classificados como de risco elevado. A Lei n° 14.874/2024 e o Decreto n° 12.651/2025 regulamentam a atuação dos CEPs acreditados, reconhecendo-os como instância de análise ética para protocolos de risco elevado. O processo de acreditação, que inclui prazos e procedimentos, segue as diretrizes estabelecidas pela Resolução - RCI N° 02/2026. 

O processo de acreditação ocorre em fluxo contínuo, ou seja, o CEP pode solicitar sua candidatura a qualquer momento, sem necessidade de aguardar a publicação de edital ou chamada específica.

CEPs acreditados

• Centro Universitário FMABC. UF: SP. Município: Santo André.
• Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center. UF: SP. Município: São Paulo.
• Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). UF: SP. Município: São Paulo.
• Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE). UF: SP. Município: São Paulo.
• Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). UF: SP. Município: São Paulo.
• Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto – FAMERP. UF: SP. Município: São José do Rio Preto.
• Faculdade Ceres - FACERES. UF: SP. Município: São José do Rio Preto.
• Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB). UF: SP. Município: Botucatu.

Em caso de dúvidas sobre o processo de acreditação, entre em contato com a equipe técnica da Inaep pelo e-mail: utq.inaep@saude.gov.br.

A certificação de acreditação é reconhecimento formal para que CEPs analisem pesquisas de risco elevado, que se refere a estudos que apresentam alta probabilidade de causar danos graves ou desconhecidos aos participantes, como testes de novos medicamentos, vacinas, terapias gênicas ou dispositivos invasivos.

O processo está estruturado em três níveis progressivos de acreditação:

Nível I: ensaios clínicos de fase II e III e pesquisas com procedimentos invasivos. Enquadram-se: 

• Pesquisas que tenham por objetivo verificar o efeito de técnica ou procedimento de intervenção de natureza invasiva ou cirúrgica, aplicado no participante em virtude da pesquisa, de forma prospectiva e controlada, cujo objeto não se enquadre na definição de medicamento ou dispositivo médico.
• Pesquisas ou ensaios clínicos com medicamentos, ou dispositivos médicos experimentais em Fases II e III, que possuam perfil de segurança preliminarmente conhecidos.

Nível II: ensaios clínicos de fase I, estudos de escalonamento de dose e pesquisas first in human. Enquadram-se:

• Ensaios clínicos de Fase I e estudos de primeira administração em humanos.
• Estudos de escalonamento de dose e tolerabilidade inicial de produtos experimentais sem experiência prévia em seres humanos.

Nível III: pesquisas envolvendo tecnologias de ponta, como edição genômica. Enquadram-se:

• Terapias avançadas (gênica, celular e engenharia tecidual).
• Edição genômica e intervenções com potencial de irreversibilidade biológica.

A solicitação e a formalização deverão ser realizadas eletronicamente por meio da Plataforma RedCap, mediante envio do Dossiê de Qualidade Técnica (DQT). Antes de submeter a candidatura, o CEP deve cumprir exigências tais como:

• estar credenciado há pelo menos 5 anos sem suspensões;
• cumprir os prazos regulamentares em 80% dos processos nos últimos 12 meses;
• ter autonomia decisória;
• equipe qualificada; e
• realizar uma autoavaliação documental prévia. 

Os documentos devem conter informações tais como identificação e escopo pretendido, comprovação de capacidade técnica, infraestrutura e suporte da instituição mantenedora, intenção de pleito de governança em rede, autoavaliação, apresentação de sistema de gestão de qualidade, caso houver e relatório mapeando conformidades e planos de ação corretiva e preventiva (CAPA para sigla em inglês). 

Fluxo de avaliação

Após o envio da candidatura: 

• Inaep realiza a análise de admissibilidade em até 10 dias úteis;
• análise técnica ocorrerá em até 90 dias, podendo ser prorrogada uma única vez por até 30 dias;
• caso sejam identificadas pendências, será emitida uma exigência técnica única, suspendendo a contagem do prazo até manifestação do CEP, que deverá ocorrer em até 30 dias;
• após a análise, o colegiado da Inaep deliberará pelo deferimento ou indeferimento da solicitação;
• decisão final será publicada no Diário Oficial da União. 

Validade da acreditação

• O certificado de acreditação possui validade de três anos. 
• O pedido de renovação deverá ser apresentado entre seis e três meses antes do vencimento do certificado.

Acesse as normas que definem e regulamentam o processo de acreditação.