Anvisa autoriza aplicação da ButanVac em voluntários

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da imunização com a vacina Covid-19 ButanVac, do Instituto Butantan, em voluntários. O imunizante será produzido inteiramente no Brasil.

A previsão é que os testes clínicos da ButanVac iniciem nesta sexta-feira (9). Com isso, já poderá ser iniciada a triagem dos voluntários e os exames preliminares, como por exemplo a realização de testes sanguíneos. De acordo com o Instituto, a aplicação da vacina está prevista para começar em uma semana.

O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP. Todo o processo será acompanhado pela Anvisa e as conclusões finais serão encaminhadas à agência para solicitar a autorização de uso emergencial.

Com o aval da Anvisa, o Brasil testa mais um imunizante que poderá colaborar com a vacinação contra o vírus que causa a Covid-19. Até o momento, o país imuniza a população adulta com quatro vacinas, são elas:

• AstraZeneca, da Fiocruz;
• Pfizer, da BioNTech;
• CoronaVac, do Butantan;
• Janssen, da Johnson & Johnson.

O Ministério da Saúde tem como prioridade número um a vacinação da população contra a Covid-19 a fim de sanar a crise pandêmica. A Pasta já distribuiu 147,1 milhões de doses para estados e Distrito Federal de forma proporcional e igualitária. Mais da metade do público-alvo, ou seja, adultos com mais de 18 anos, foram vacinados com ao menos uma dose. E, 18,3% da população vacinável já completou o esquema vacinal.

O estudo

As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto (SP). O objetivo é avaliar a segurança e a seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva). Nessa etapa, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo.

Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac. Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar o desempenho do imunizante desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2.

Segundo o Butantan, farão parte do estudo pessoas maiores de 18 não vacinadas e que não foram expostas ao vírus; pessoas vacinadas (independente do imunizante); e pessoas que tiveram Covid-19. O Instituto estima que o estudo dure cerca de 17 semanas, mas alerta que por causa das etapas dependerem umas das outras, o prazo pode ser estendido.

A ButanVac

De acordo com o Instituto Butantan, a principal vantagem da ButanVac é ser produzida inteiramente no Brasil. Ela é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado que contém a proteína S do SARS-CoV-2 em ovos embrionados de galinhas. Trata-se da mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe). "Além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos", informou o Instituto.

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Essa tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.

*Com informações do Instituto Butantan