Estudos Concluídos e Documentos Auxiliares

O documento contém a metodologia de análise das contribuições recebidas relativamente ao Primeiro Ciclo do Procedimento de Avaliação Regulatória e Concorrencial

Estudo produzido no âmbito do Primeiro Ciclo do PARC sobre a Resolução ANTAQ nº 109, de 17 de novembro de 2023, que regulamenta a cobrança do serviço portuário de inspeção não invasiva. O serviço de inspeção não invasiva permite a verificação do conteúdo de contêineres por equipamento de escâner, sem a necessidade de abertura das portas, promovendo maior celeridade no desembaraço das cargas, revelando-se uma importante inovação para a cadeia de comércio exterior e viabilizando a convergência do Brasil às boas práticas de controle aduaneiro internacional.

Estudo produzido no âmbito do Primeiro Ciclo do PARC relativo à Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED nº 2/2004, que disciplina os critérios de fixação e ajuste de preços de medicamentos no Brasil. O regime de preço-teto (price cap), que estabelece valores máximos de comercialização de medicamentos, foi instituído pela Lei nº 10.742/2003. A Resolução da CMED detalha os critérios para aplicação desse modelo, estabelecendo preços de fábrica, preços máximos ao consumidor e preços máximos de venda ao governo. Num setor marcado por elevada concentração, forte assimetria de informação e barreiras à entrada, o Estudo verificou que a forma como a norma é aplicada tem gerado importantes distorções concorrenciais.

Estudo produzido no âmbito do Primeiro Ciclo do PARC acerca do procedimento simplificado para o registro e pós-registro de medicamentos idênticos e vinculados a um medicamento matriz (“medicamentos clones”), regrado pela RDC ANVISA nº 954, de 2024. O registro de medicamentos é um processo regulatório essencial, conduzido pela autoridade sanitária para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. O registro simplificado aproveita o dossiê do medicamento matriz – anteriormente aprovada pela Anvisa – para o registro de um medicamento clone a ele vinculado, racionalizando o processo regulatório.