Questionamentos e Respostas - CGCEAF

Resposta CGCEAF: Inicialmente, informa-se que, de acordo com a Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde.

Conforme estabelecido no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (DM1), aprovado pela Portaria Conjunta n° 17, de 12 de novembro de 2019, atualmente são preconizadas as apresentações de Insulina análoga de ação prolongada de 100U/ml e 300 U/mL. Considerando que a população elegível é composta por adultos e crianças, as apresentações com 300 U/mL e com indicação para uso acima de 6 anos não puderam fazer parte do certame, pois caso fosse vencedora não possibilitaria atendimento de todo público alvo.

Resposta CGCEAF: Os itens concorridos pelas licitantes buscam manter a adoção da estratégia de aquisição de alternativa terapêutica com melhor custo-minimização para o tratamento do paciente com Diabete Melito Tipo 1, e devem ser atendidos conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse.

Resposta CGCEAF: A licitação é para registro de preços, na modalidade Pregão, na forma Eletrônica, nos termos da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, do Decreto nº 11.462, de 31 de março de 2023, e demais legislações aplicáveis, de acordo com as condições estabelecidas neste Edital. O critério de julgamento é o Menor preço por item, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.

O dispositivo em questão permite que os licitantes apresentem propostas parciais de até 30%. No caso do vencedor do certame, após análise de todas as etapas, a proposta poderá ser homologada e o vencedor será convocado para a assinatura da Ata nos quantitativos ofertados.

Resposta CGCEAF: Conforme especificado no Termo de Referência a aquisição se refere a 70.249 tratamentos anuais.

Resposta CGCEAF: Os itens concorridos pelas licitantes buscam manter a adoção da estratégia de aquisição de alternativa terapêutica com melhor custo-minimização para o tratamento do paciente com Diabete Melito Tipo 1, e devem ser atendidos conforme condições, quantidades, exigências e estimativas, estabelecidas neste instrumento, facultando-se ao licitante a participação em quantos itens forem de seu interesse. O dispositivo em questão permite que os licitantes apresentem propostas parciais de até 30%. No caso do vencedor do certame, após análise de todas as etapas, a proposta poderá ser homologada e o vencedor será convocado para a assinatura da Ata nos quantitativos ofertados.

Resposta CGCEAF: Conforme disposto no Termo de Referência, haverá excepcionalidade de transcurso nas seguintes condições:  

• 5.7. No ato da entrega, não deverá ter sido transcorrido mais de 30% (trinta por cento) do prazo de validade do produto, conforme seu registro na Anvisa.
• 5.8. Na hipótese do não cumprimento do limite acima preconizado o Ministério da Saúde deverá ser consultado, prévia e oficialmente, para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do produto.
• 5.9. Em caráter excepcional, somente para a primeira parcela do contrato, não deverá ter sido transcorrido mais de 40% (quarenta por cento) do prazo de validade do produto, conforme seu registro na Anvisa.

Quanto à entrega do medicamento com embalagem comercial, informa-se que a excepcionalidade deverá atender aos critérios dispostos no Termo de Referência, a saber:

• 5.11. Os rótulos deverão estar de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 - Anvisa, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos e futuras atualizações;
• 5.11.1. Em caráter excepcional, conforme previsto no Art. 80 da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, as frases de proibição de venda do insumo poderão ser impressas diretamente no rótulo da embalagem, ou serem inseridas por meio de carimbo, desde que indelével, ou ainda por meio de etiqueta que danifique a embalagem se retirada.
• 5.11.1.1. Nesse caso, o Ministério da Saúde deverá ser consultado, prévia e oficialmente, para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do produto.

Resposta CGCEAF: Conforme disposto no Termo de Referência, a contratada deverá agendar a entrega de cada parcela no endereço de e-mail indicado, no item abaixo. 

Os bens deverão ser entregues no seguinte endereço: 

• Rua Jamil João Zarif, número 684, Jardim Santa Vicência, Unidades 11 a 17 e 18 A, Município de Guarulhos – SP, CEP 07143-000. 
• E-mail para agendamento: cglog.agendamento@saude.gov.br. 

O endereço de entrega poderá sofrer alteração caso haja alguma mudança da sede da unidade. A contratada, no ato da assinatura de cada contrato, será informada do endereço de entrega.

Resposta CGCEAF: Por se tratar de uma aquisição via Pregão Eletrônico – SRP o critério de julgamento será o Menor preço.