Melatonina

A melatonina é uma substância produzida naturalmente pelo organismo humano, principalmente pela glândula pineal, e está associada à regulação do ritmo circadiano, o ciclo biológico que controla sono e vigília. Também participa de processos fisiológicos relacionados à função imune, à retina e apresenta potencial ação antioxidante, atualmente em estudo. No Brasil, a melatonina não é aprovada como medicamento. Seu uso é permitido exclusivamente como suplemento alimentar, com dosagem máxima de 0,21 mg por dia, e sua segurança está comprovada apenas para pessoas com 19 anos ou mais.

Enquadramento legal
A melatonina é autorizada no Brasil somente como suplemento alimentar, categoria regulada pela Anvisa. Suplementos alimentares:

• são produtos da área de alimentos, destinados a indivíduos saudáveis;
• servem para suplementar a alimentação, e não para tratar, curar ou prevenir doenças;
• podem conter nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados;
• não são medicamentos e não devem ser usados com finalidade terapêutica.
  

Assim, nenhum suplemento de melatonina pode fazer alegações sobre tratamento de insônia, melhora do sono, redução de estresse, humor ou qualquer outro benefício clínico.

A melatonina está presente naturalmente em diversos alimentos, em concentrações que variam de picogramas a nanogramas por grama. Entre os alimentos com presença detectável estão:

• frutas como morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, manga e papaia;
• vegetais como tomate e azeitona;
• cereais;
• bebidas como alguns vinhos;
• carnes (frango, carneiro, porco);
• leite de vaca e derivados.

A presença natural da melatonina nesses alimentos é variável e não configura uso terapêutico.

Embora a melatonina desempenhe funções reconhecidas no organismo, não há evidências científicas de que a suplementação traga benefícios à saúde.

A melatonina não tem indicação aprovada no Brasil para tratamento de insônia, distúrbios do sono, ansiedade, humor ou qualquer outra condição.

Pessoas com sintomas persistentes relacionados ao sono ou saúde mental devem procurar um profissional habilitado para diagnóstico e tratamento adequados.

A melatonina não deve ser utilizada por:

• crianças;
• gestantes;
• lactantes.

Não há comprovação de segurança para esses grupos, mesmo na dosagem autorizada pela Anvisa (0,21 mg/dia).

Também devem evitar o uso, sem orientação profissional:

• pessoas com epilepsia;
• pessoas com asma;
• pessoas com doenças inflamatórias ou autoimunes;
• indivíduos com transtornos de humor ou personalidade;
• pessoas que dirigem, operam máquinas ou exercem atividades que exigem atenção contínua.

São considerados irregulares no Brasil:

• suplementos com dosagens superiores a 0,21 mg/dia;
• produtos que façam alegações terapêuticas, como “auxilia no sono”, “trata insônia” ou similares;
• propagandas que atribuam propriedades medicinais à melatonina.

Produtos irregulares podem oferecer riscos à saúde.

Como denunciar:

Irregularidades podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

Vigilância Sanitária local (estadual ou municipal);
Anvisa, pelo sistema Fala.BR

Eventos adversos devem ser informados à Anvisa pela Ouvidoria do órgão.

Exemplos de eventos adversos relatados:

• Gerais: dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Neurológicos: tremores, enxaqueca;
• Digestivos: náusea, vômito, dor abdominal;
• Psicológicos: pesadelos, irritabilidade;
• Dermatológicos: erupções cutâneas.

Para investigação adequada, informe:

• nome do produto e fabricante;
• lote, fabricação e validade;
• número de notificação do produto (quando houver);
• descrição detalhada dos sintomas.
  
  

*Texto publicado para cumprimento de determinação judicial proferida pelo Juízo Federal da 7ª Vara Cível Federal da Seção Judiciária de São Paulo, nos autos da Ação Civil Pública (ACP) nº 0017667- 18.1997.4.03.6100.