Três radiofármacos para fins diagnósticos, produzidos no IPEN, obtêm registro da ANVISA

Centro de Radiofarmácia do IPEN se adequando às exigências de Boas Práticas de Fabricação .                             Foto: E. Perini.

No ano em que o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) celebra o 60º aniversário de produção da primeira dose de Iodo-131, três radiofármacos - DISI-TEC (Disofenina), o PIRO-TEC (Pirofosfato Tetrassódico) e o DEX-500-TEC (Dextrana) - produzidos no Instituto obtiveram o registro da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme publicação no Diário Oficial da União (DOU No 179, de 16 de setembro de 2019). São produtos liofilizados para serem marcados com tecnécio-99m, material radioativo que permite uma ampla possibilidade de uso na medicina nuclear.

A liofilização é a técnica que permite a conservação de produtos biológicos por meio dos métodos de congelamento e desidratação, bastante utilizada pela indústria farmacêutica para preservar antibióticos, bactérias, soros, vacinas, medicamentos para diagnóstico, tecidos e produtos químicos potencialmente degradáveis, que se tornam mais estáveis e mais fáceis de serem dissolvidos em água.

Os kits de DISI-TEC, PIRO-TEC e DEX-500-TEC são pedidos por médicos nucleares credenciados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), autarquia à qual o IPEN está vinculado, para serem fornecidos a cerca 450 clínicas em todo Brasil.

O DISI-TEC (Disofenina) é utilizado para cintilografias do sistema hepatobiliar. Já o PIRO-TEC (Pirofosfato Tetrassódico) permite, por meio de imagens cintilográficas, a avaliação de diversas doenças osteoarticulares.O DEX-500-TEC (Dextrana) possibilita imagens do sistema linfático para diagnóstico de linfoedemas e alterações na circulação linfática.

"É uma conquista obtida com muito esforço e trabalho em equipe com foco no atendimento à sociedade brasileira. No ano em que o IPEN celebra o 60º aniversário da produção do seu primeiro radiofármaco, o registro concedido pela ANVISA a esses três kits liofilizados confirma o comprometimento dos profissionais de várias áreas do IPEN no fornecimento de radiofármacos com qualidade reconhecida pelos órgãos regulatórios”, afirmou Efrain Perini, Gerente do Centro de Radiofarmácia (CECRF) do IPEN.

O desafio continua, ressalta Perini: "Ainda é necessário cumprir diversos cronogramas de reformas das instalações e validações de processos produtivos e de metodologias de controle de qualidade. A superação dos limites é constante, mas fazer a diferença na melhoria da qualidade de vida dos brasileiros com uso da ciência nuclear para a saúde compensa todos os esforços dedicados pela equipe”, acrescentou.

Certificação é a meta – A produção experimental iniciada em 1959 com o radiofármaco 131I, usado para diagnóstico e terapia de doenças da tireoide, foi fundamental para a viabilização e consolidação da medicina nuclear no país. Desde então, o IPEN vem trabalhando na pesquisa e investindo na modernização de suas instalações, equipamentos e recursos humanos, e atualizando as tecnologias envolvidas, para atender ao crescimento do mercado brasileiro de radioisótopos e radiofármacos, tanto para diagnóstico como para a terapia.

Após a publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada, RDC nº 63 e RDC nº 64 de 2009 da ANVISA, que tratam, respectivamente, das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Registro de Radiofármacos, o IPEN concentra esforços para obtenção da Certificação em BPF das linhas de produção de radiofármacos. O planejamento envolve dois desafios principais, relacionados à reforma das instalações de produção e ao provimento de funcionários capacitados para continuidade das atividades de produção e controle de radiofármacos, assim como a implantação e manutenção do Sistema de Garantia da Qualidade e todos os requisitos de BPF.

Nos últimos anos, o IPEN tem passado por inspeções sanitárias regulares para verificação das Boas Práticas de Fabricação, em atendimento à RDC nº 63 e RDC nº17 de 2010, das quais participam as três instâncias sanitárias, COVISA, CVS-SP e ANVISA. Algumas linhas de produção de radiofármacos foram foco das inspeções, sendo uma delas linha de produção de "componentes não radioativos para marcação com componente radioativo”.

Essa linha, segundo explicou Perini, é representada por pós liófilos para uso injetável, também conhecidos como "kits liofilizados para marcação com tecnécio-99m”. O IPEN produz 13 nessa categoria, oito dos quais são comercializados apenas pelo Instituto. Todos com aplicação diagnóstica: PIRO-TEC, para marcação de hemácias para cintilografia do pool sanguíneo; ECD-TEC, para Estudo de perfusão cerebral; DEX-500-TEC e DEX-70-TEC, ambos para Linfocintilografia, pesquisa de linfonodo sentinela; DISI-TEC, para Cintilografia hepatobiliar; TIN-TEC, para Cintilografia hepática; PUL-TEC, para Cintilografia pulmonar; e ALB-TEC, utilizado em pool sanguíneo e ventriculografia e linfocintilografia.

"Nesse contexto da modernização para registro dos produtos e obtenção do CBPF”, destaca Wilson Calvo, superintendente do Instituto, "o IPEN conta com projetos da FAPESP e da FINEP investidos na saúde, em equipamentos multiusuários, voltados, inclusive, a novos radiofármacos. É um momento especial ao País por meio da Política Nuclear Brasileira (PNB), publicada em dezembro de 2018, com a qual o IPEN contribuiu”.

Segundo Calvo, na PNB há a busca por uma "Política de Estado para Medicina Nuclear no País”, na qual a modernização do Centro de Radiofarmácia do IPEN e o Reator Multipropósito Brasileiro (RMB) estão alinhados, visando o registro dos 32 produtos fornecidos pelo Instituto e a obtenção do certificado de BPF da ANVISA. O superintendente se diz "honrado” com esse primeiro passo.

"Nesses 60 anos de trabalho, estamos honrados pelo registro dos três primeiros produtos, agradecendo com veemência a todos os profissionais envolvidos no IPEN. Esse reconhecimento da ANVISA é fruto de muito trabalho e dedicação dos servidores, colaboradores e alunos do IPEN nesses 60 anos, com destaque aos profissionais do Centro de Rafiofarmácia”, concluiu o superintendente.