Questionamentos e Respostas - CGCEAF e CGLIS

Resposta CGCEAF: O subtópico “Condições de Entrega” do Termo de Referência prevê que, para o fornecimento, o produto deverá conter em suas embalagens as informações de caráter obrigatório, em conformidade com a RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022. Além disso, o subitem 5.12 prevê que, em caráter excepcional, o produto poderá ser apresentado em embalagem de uso comercial, acrescido dos dizeres "Proibida a venda no comércio", de forma visível, indelével, ou ainda por meio de etiqueta que danifique a embalagem se retirada, nos seguintes termos:
[...]
5.12. Os rótulos deverão estar de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 - Anvisa, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos e futuras atualizações;
5.12.1. Em caráter excepcional, conforme previsto no Art. 80 da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, as frases de proibição de venda do insumo poderão ser impressas diretamente no rótulo da embalagem, ou serem inseridas por meio de carimbo, desde que indelével, ou ainda por meio de etiqueta que danifique a embalagem se retirada.

• 5.12.1.1 Nesse caso, o Ministério da Saúde deverá ser consultado, prévia e oficialmente, para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do produto.

5.13. As bulas deverão atender as recomendações da RDC Nº 47, de 8 de setembro de 2009 e da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, ambas da Anvisa, e futuras atualizações.
5.14. O produto deverá conter em suas embalagens as informações de caráter obrigatório, em conformidade com a RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022.
Ademais, conforme mencionado durante a Audiência Pública, o critério de análise para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do produto considerará os princípios administrativos da legalidade, proporcionalidade, razoabilidade e entre outros. Observará, ainda, o fato motivador exarado pela empresa no caso concreto.

Resposta CGLIS: Considerando que ainda existem várias etapas do andamento do Processo, não tem como precisar o dia para a abertura do certame.
A sugestão, neste caso, é para que os interessados acompanhem as Publicações das Licitações do Ministério da Saúde na Sessão 3 do Diário Oficial da União – DOU, bem como no Portal do órgão.

Resposta CGLIS: Considerando resposta anterior, ainda não tem como precisar a data do certame. A sugestão, neste caso, é para que os interessados acompanhem as Publicações das Licitações do Ministério da Saúde na Sessão 3 do Diário Oficial da União – DOU, bem como no Portal do órgão.

Resposta CGCEAF: O Termo de referência está de acordo com o regulamento sanitário que tem como regra para a comercialização de medicamentos no Brasil o registro do mesmo na Anvisa.