Decreto altera normas que tratam da Conitec

Foram alterados o Decreto nº 7.508, de 285 de junho de 2011, e o Decreto nº. 7.646, de 21 de dezembro de 2011, objetivando dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Decorridos 11 anos desde a publicação dos decretos mencionados, foi identificada a necessidade premente de aprimoramento de dispositivos que orientam e conduzem o funcionamento da Conitec. A presente alteração, então, se mostrou imprescindível para atualização e aproximação das atividades realizadas com a realidade experimentada pela Comissão, no transcurso de todo esse período de prestação de serviço público relevante, bem como para o aprimoramento de dispositivos que, atualmente, geram obstáculos e inconvenientes quando da persecução de seu objetivo.

Dentre os pontos objetos de aperfeiçoamento, destaca-se a alteração da estrutura da Conitec, a qual, ao invés do Plenário, passará a contar com três novos Comitês, a saber: Comitê de Medicamentos, Comitê de Produtos e Procedimentos e Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. A distinção de comitês com base no tipo de tecnologia permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente e consequentemente, suas atividades apresentam-se mais consistentes e eficazes. Assim sendo, a mudança ora promovida se revela importante para o bom funcionamento da Conitec, indo ao encontro do princípio administrativo da eficiência.

A partir da edição deste ato, os referidos Comitês contarão ainda com representantes da Associação Médica Brasileira e de Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, bem como serão compostos apenas por membros com experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou que tenham mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde, o que proporcionará mais qualidade às discussões e recomendações emitidas ao Ministério da Saúde.

Ainda com relação à composição da Conitec, permite-se que sejam convidados a participar de suas reuniões representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.

Afora isso, a proposta dispõe sobre a inadmissibilidade de requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental, bem como prevê como possibilidade a apresentação de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA. Nesse caso, deverá ser observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.

Por derradeiro, especificamente em relação às doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde será feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário.

O presente ato entrará em vigor 120 dias após a data de publicação, tempo este hábil para que a Conitec ajuste o seu regimento interno.

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