Anvisa realiza oficina de Capacitação em Inspeção de Boas Práticas em Fabricação de Medicamentos par

Promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com apoio da Agência Brasileira de Cooperação (ABC), o objetivo do curso foi capacitar gestores e inspetores dos órgãos reguladores de medicamentos dos Estados Partes do MERCOSUL segundo referências atualizadas da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Boas Práticas de Fabricação na área farmacêutica com ênfase na metodologia de análise de riscos a ser adotada na inspeção e certificação das empresas fabricantes pelas Autoridades Sanitárias da região.

Para a capacitação no curso, foram selecionados 20 inspetores dos países do MERCOSUL (Argentina, Paraguai, Uruguai e Venezuela), com participação financiada pela ABC, além de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil. Os inspetores participaram de palestras, debates, estudos de casos e visita aos laboratórios Abbott, Merck, Roche, Mantecorp, Farmanguinhos, Glaxo e Servier, onde puderam ver na prática a experiência brasileira e as BPF da indústria farmacêutica.

A expectativa com a realização do curso é contribuir para o fortalecimento das capacidades institucionais das Autoridades Sanitárias dos Estados Partes e, dessa forma, garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos produzidos e comercializados no âmbito do MERCOSUL. Além disso, a capacitação visa contribuir na integração das cadeias produtivas dos países do bloco, utilizando, inclusive, o mecanismo harmonizado da terceirização da produção e ampliando o potencial de inserção de seus agentes econômicos no mercado extra-regional.


Boas Práticas em Fabricação de Medicamentos – Adotada pelos países do MERCOSUL, as BPF de medicamentos garantem a qualidade dos produtos fabricados de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário. O cumprimento dos requisitos garante a obtenção de produtos confiáveis, seguros e eficazes, além de diminuir os riscos que não podem ser detectados nos medicamentos prontos, por meio de estudos e testes.

A capacitação conjunta dos inspetores com diferentes experiências busca formar uma massa crítica de técnicos com capacidade para atuar em um plano internacional, respondendo às exigências de um mercado ampliado, de livre comércio, com objetividade e livre de enfoques individuais, com habilidade no manejo e na aplicação dos instrumentos formais harmonizados, capazes de emitir opiniões, pareceres e recomendações para a tomada de decisões, oportunas e adequadas nos níveis correspondentes.