Nova indicação de medicamento para prevenção do HIV-1 é aprovada pela Anvisa

O uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir), utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 12 de janeiro. O medicamento pode ser administrado por comprimido oral, utilizado no início do tratamento, ou por injeção subcutânea, administrada a cada seis meses.

EFICÁCIA — Os estudos clínicos apresentados pela Anvisa demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superios à PrEP oral diária. Com a aprovação, o Sunlenca se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, oferecendo um regime semestral que facilita a adesão e diminui a carga sobre os sistemas de saúde.

A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg e que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

DISPONIBILIZAÇÃO — Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

PREVENÇÃO COMBINADA — A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.

TRANSMISSÃO VERTICAL — A eliminação da transmissão vertical do HIV, quando ocorre da mãe para o bebê, foi uma das grandes conquistas do Brasil, no ano passado. A incidência da infecção em crianças ficou abaixo de 0,5 caso por mil nascidos vivos e o país também atingiu mais de 95% de cobertura em pré-natal, testagem para HIV e oferta de tratamento às gestantes que vivem com o vírus. Desta forma, foi possível interromper, de forma sustentada, a infecção de bebês durante a gestação, o parto ou a amamentação.

A conquista colocou o Brasil em posição de destaque no cenário global da saúde pública. A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) concedeu ao país o certificado de eliminação da transmissão vertical do HIV como problema de saúde pública. O Brasil é o único país continental a alcançar esse marco, resultado do acesso gratuito e ampliado às terapias antirretrovirais e a estratégias modernas, seguras e eficazes de prevenção.