Primeira vacina nacional contra a dengue é aprovada pela Anvisa e será oferecida pelo SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou parecer favorável sobre a segurança e eficácia da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan. Será o primeiro imunizante 100% nacional para o combate da doença. O termo de compromisso assinado nesta quarta-feira, 26 de novembro, é a etapa final de um longo período de pesquisas e investimentos que teve o apoio do Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).

Com a conclusão desta etapa, o Ministério da Saúde fará a inclusão da vacina no calendário nacional para disponibilização exclusiva pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A expectativa é garantir a oferta e ampliar o acesso à vacina em 2026, conforme a capacidade produtiva do laboratório.

Na próxima semana, o Ministério da Saúde levará o tema a um comitê de especialistas e gestores do SUS para definir a estratégia de vacinação e públicos que devem ser priorizados a partir dos resultados do estudo.  “A grande novidade agora é termos uma vacina 100% nacional que nos permitirá definir uma estratégia para todo o país de proteção da nossa população. Esta vacina foi desenvolvida pelo Instituto do Butantan a partir de uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi, fundamental para ampliar a capacidade de produção. Sozinho, o Butantan não teria escala para entregar grandes quantidades, mas a parceria torna isso possível, o que permite que, já no ano que vem, a vacina esteja integrada ao Programa Nacional de Imunizações”, afirmou o ministro da Saúde Alexandre Padilha.

A grande novidade agora é termos uma vacina 100% nacional que nos permitirá definir uma estratégia para todo o país de proteção da nossa população"

Alexandre Padilha, ministro da Saúde

O Ministério da Saúde investe mais de R$ 10 bilhões por ano no Instituto Butantan e, especificamente para a expansão da sua estrutura, incluindo a produção da vacina contra a dengue, são mais de R$ 1,2 bilhão pelo Novo PAC Saúde com foco na estrutura produtiva. O Brasil foi o primeiro país a ofertar a vacina no sistema público de saúde.

A pasta distribui vacinas importadas para 2,7 mil municípios. Desde o início da estratégia, mais de 7,4 milhões de doses foram aplicadas no público prioritário para esta vacina. Para 2025, o Ministério da Saúde garantiu 9 milhões de doses da vacina atualmente utilizada, com esquema vacinal que prevê duas aplicações para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Outras 9 milhões de doses estão previstas para 2027.

AVALIAÇÃO E EFICÁCIA – A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, que é segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo. A vacina apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que em 74% dos casos a doença foi evitada por conta da vacina.

Também demonstrou 89% de proteção contra as formas graves e com sinais de alarme, conforme publicação na The Lancet Infectious Diseases.

A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.

“É fonte de orgulho para a Anvisa avançar com o registro de uma tecnologia desenvolvida e feita no país, pelo Instituto Butantan, uma vacina que vem sendo desenvolvida há algum tempo e teve apoio expressivo do BNDES e do Ministério da Saúde”, ressaltou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

APOIO DO BNDES – Um marco importante desse processo ocorreu ainda em 2017, quando o BNDES apoiou o Butantan com R$ 97,2 milhões para custeio de ensaios clínicos e construção de uma planta de escalonamento para fornecimento da vacina contra a dengue. Os recursos não reembolsáveis do Fundo Tecnológico do Banco (BNDES Funtec) corresponderam a 31% do investimento total, no valor de R$ 305,5 milhões. Composto de partes do lucro do Banco, o BNDES Funtec apoia projetos de pesquisa aplicada, desenvolvimento tecnológico e inovação.

Em 2008, também com recursos do Funtec, o BNDES já havia aprovado apoio financeiro no valor de R$ 32 milhões à Fundação Butantan para o desenvolvimento de vacinas contra rotavírus, dengue e leishmaniose canina.

O presidente do BNDES, Aloizio Mercadante destacou que a aprovação da vacina contra a dengue pela Anvisa fortalece o SUS e simboliza o compromisso do governo do presidente Lula com a ciência em ciência e a inovação. “O apoio do BNDES ao desenvolvimento da vacina e à infraestrutura do Instituto Butantan mostra como o investimento público de qualidade salva vidas. ‘É uma conquista da ciência brasileira e uma vitória da saúde pública”, afirmou.

COOPERAÇÃO INTERNACIONAL – O registro da vacina contra a dengue é, também, fruto da cooperação estratégica entre Brasil e China.

Em outubro, durante missão oficial, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, visitou a empresa WuXi Vaccines, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e na futura produção em larga escala do imunizante.

A iniciativa fortalece a estratégia brasileira de inovação em imunobiológicos, com transferência de tecnologia e desenvolvimento conjunto. A vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus em dose única, um avanço científico com potencial para transformar o enfrentamento da dengue no país.

CENÁRIO EPIDEMIOLÓGICO – Mesmo com a redução de 75% nos casos de dengue em 2025, em comparação com 2024, o Ministério da Saúde reforça que o combate ao Aedes aegypti deve continuar em todo o país.

Até outubro deste ano, o Brasil registrou 1,6 milhão de casos prováveis de dengue, representando queda de 75% em relação ao mesmo período de 2024. A maior concentração ocorre em São Paulo (55%), seguido de Minas Gerais (9,8%), Paraná (6,6%), Goiás (5,9%) e Rio Grande do Sul (5,2%).

Em relação aos óbitos, que até outubro somaram 1,6 mil, também houve redução de 72% em comparação ao mesmo período de 2024. São Paulo concentra a maior parte das mortes (64,5%), seguido por Paraná (8,3%), Goiás (5,5%), Rio Grande do Sul (3%) e Minas Gerais (8%).