Fases de desenvolvimento de um novo medicamento
O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:
- Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
- Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres humanos.
Tabela 1 - Fase Clínica de desenvolvimento de um novo medicamento
| Fases | Número de participantes de pesquisa | Tempo de duração | Objetivos |
|---|---|---|---|
| I | Pequenos grupos de participantes de pesquisa (20-100) | Vários meses | Segurança, avaliação preliminar. |
| II | Número limitado de participantes de pesquisa | Vários meses até 2 anos | Eficácia, definição da dose eficaz. Em paralelo, a segurança. |
| III | Grandes e variados grupos de participantes de pesquisa | 1 a 4 anos | Segurança, eficácia comparativa, risco/benefício. Aumenta-se o número de pacientes. Tem a intenção de registrar o novo medicamento. |
| IV | Milhares de participantes de pesquisa | Vários anos | Farmacovigilância. Promover experiência com o produto, avaliar novas indicações para os mesmos. |
Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos. Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento que será comercializado.
Em poucas áreas da medicina, a incorporação de novos conhecimentos à prática clínica se dá de maneira tão dinâmica como na Oncologia. Para que tais avanços aconteçam, a existência de centros de pesquisa clínica de excelência para a realização de estudos com novos medicamentos é fundamental. O INCA recebe estudos clínicos em diversas áreas, o que proporciona uma nova perspectiva de tratamentos para inúmeros tipos de câncer.