Estudos clínicos

São os estudos conduzidos em seres humanos que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de testes, com o objetivo de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos:

1. Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
2. No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
3. No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão.

Todos estudos clínicos, antes de iniciarem suas atividades com os seres humanos, são rigorosamente avaliados por comitês de éticas (CEP). Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa (os voluntários) em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Além disto, quando a realização de ensaios clínicos envolve medicamentos com fins de registro no país, ou seja, para que estes possam ser comercializados e/ou utilizados legalmente no país, os estudos também passam por uma avaliação técnica da ANVISA, nossa agência reguladora no país.

Você deve consultar o seu médico sobre os possíveis estudos clínicos em condução no país para o seu caso.

Caso haja algum estudo disponível para o seu perfil, você será convidado a participar. O pesquisador ou algum membro da sua equipe deve explicar os objetivos riscos, benefícios, todas as etapas do estudo, assim como os seus direitos e deveres. Será entregue a você, um documento chamado de TCLE, termo de consentimento livre e esclarecido. Este documento traz todos os detalhes da pesquisa, contatos dos pesquisadores e do CEP, além das informações sobre os seus direitos e deveres. Você deve esclarecer todas as dúvidas e deve ter tempo suficiente para pensar e discutir com familiares ou outros indivíduos de sua preferência, antes de tomar a decisão final. É muito importante que você leia o TCLE com atenção. Caso aceite participar do estudo, o próximo passo será assinar o TCLE. Nenhum procedimento do estudo poderá ser realizado até que haja a assinatura do TCLE por você e/ou representante legal e pelo pesquisador.

Benefícios:

• Acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
• Acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico;
• Colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.

Riscos:

• Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
• Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.

• Qual o objetivo do estudo?
• Por que o pesquisador pensa que esta pesquisa pode ser eficaz?
• Quem é o pesquisador responsável?
• Quem fez a revisão e aprovou este estudo?
• Como os resultados e a segurança deste estudo serão verificados?
• Quanto tempo irá durar este estudo?
• Quais serão as minhas responsabilidades se eu participar deste estudo?
• Quais são os possíveis riscos e benefícios?
• Quais são os meus possíveis benefícios de curto e longo prazo?
• Quais são os meus riscos e os possíveis efeitos colaterais?
• Quais são as outras opções de tratamento para o meu caso?
• Quais os tipos de tratamentos, procedimentos e exames eu terei que fazer durante este estudo?
• Eu estarei apto a tomar as medicações que eu uso normalmente, enquanto eu estiver neste estudo?
• A minha vida do dia a dia poderá ser afetada por este estudo?
• Eu poderei contar para outras pessoas que eu estou participando deste estudo?
• Em algum momento deste estudo eu terei que pagar alguma coisa, como por exemplo exames ou o medicamento do referido estudo?
• Eu poderei optar por sair do estudo?

Não. A participação em um estudo clínico é voluntária, inclusive o paciente pode sair do estudo a qualquer momento.

Além disso, a segurança e os direitos dos participantes de estudos clínicos estão descritos em código de ética e legislação específica para condução de estudos desta natureza.

Veja abaixo algumas das resoluções sobre estudos clínicos:

• Resolução 251/1997 – Aprova as normas de pesquisa para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
• Resolução 340/2004 – A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos.
• Resolução 441/2011 – Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas.
• Resolução 466/2012 – Aprova diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
• RDC Anvisa 09/2015 - Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser aprovado pela Anvisa.

O participante de pesquisa pode, a qualquer momento, deixar de participar do estudo clínico. Caso não deseje mais, o participante tem direito de retirar seu consentimento sem nenhum prejuízo, ou seja, não é obrigado a permanecer no estudo.

Placebo é a formulação sem efeito farmacológico, ou seja, não contém ingredientes ativos que atuarão diretamente na sua doença. O placebo deve possuir aparência idêntica à da medicação ou produto estudado. Este é administrado ao participante em alguns ensaios clínicos com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador com um outro produto/medicamento.