Evite pendências
No desempenho do seu papel Consultivo e Educativo previsto na Norma Regulamentadora de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (Resolução CNS 466/2012), e visando contribuir para o desenvolvimento das pesquisas dentro de padrões éticos, o CEP-INCA elenca alguns pontos que deverão receber a atenção dos pesquisadores para evitar possíveis pendências:
No cadastro da Plataforma Brasil:
Obs1: Os campos do cadastro deverão estar em concordância com os arquivos relativos ao Projeto de Pesquisa.
Tela 1 - Informações Preliminares
- Instituição Proponente:
É a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.
Para que as opções de Instituições Proponentes fiquem disponíveis, é preciso se vincular à Instituição como “Pesquisador”. Esse vínculo é feito na aba "Alterar meus Dados". Para maior detalhamento dessa ação, consulte na Central de Suporte o manual: "Alterar meus Dados”. - Equipe de Pesquisa:
Todos os colaboradores identificados no Formulário de Submissão de Estudos no CEP-INCA deverão estar relacionados na Equipe de Pesquisa (para isto deverão ter cadastro prévio na PB).
Tela 3 - Desenho de Estudo/Apoio Financeiro
- Financiamento: Deverá ser informada a fonte de financiamento (Institucional Principal, Institucional Secundário ou Financiamento Próprio).
Tela 5 - Outras Informações
O modelo sugerido pelo CEP-INCA encontra-se na Seção “Submeta seu projeto”, sendo respeitadas as peculiaridades de cada pesquisa.
- Selecionar corretamente os demais centros participantes no Brasil (no caso de estudos multicêntricos) ou as Instituições Coparticipantes
- No caso de propor a dispensa do TCLE, sugerimos utilizar o modelo proposto pelo CEP-INCA.
- Orçamento Financeiro: Detalhar o orçamento necessário para a execução da pesquisa.
O modelo sugerido pelo CEP-INCA encontra-se na Seção “Submeta seu projeto”, sendo respeitadas as peculiaridades de cada pesquisa. - Folha de Rosto: gerar a folha de rosto através da opção “Imprimir Folha de Rosto” que deverá ser impressa, preenchida e assinada pelo pesquisador principal e pelo Diretor da Unidade.
Digitalizar e encaminhar através da opção “Anexar Folha de Rosto”.
Documentos e termos de apresentação obrigatória, anexados na tela 5 "outras informações"
- Obs1: Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.
- Obs2: Toda a documentação apresentada deverá estar em Português, acompanhada dos originais em língua estrangeira, quando houver.
Carta de Aceite/Anuência
Quando houver a participação de outras instituições no desenvolvimento do estudo (Centros Colaboradores ou Instituições Coparticipantes), será necessário anexar as cartas de aceite/anuência dos pesquisadores envolvidos e responsáveis pelas outras instituições.
Estas cartas serão digitalizadas e encaminhadas através de “upload” no sistema.
Obs: Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.
Cronograma
Deverá ser descrita detalhadamente a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.
Dentre as etapas previstas, deverá ser contemplada a apreciação ética pelo CEP-INCA, considerando o calendário de reuniões ordinárias.
Documentos para armazenamento de material biológico
Quando houver a previsão de armazenamento de material biológico humano em biorrepositório (atrelado a um projeto de pesquisa específico visando ou não a possibilidade de utilização em investigações futuras) deverão ser anexados os documentos exigidos pela Resolução CNS 441/2011 e pela Portaria MS 2.201/11.
Os modelos sugeridos pelo CEP-INCA encontram-se na Seção “Submeta seu projeto”.
Folha de Rosto
Gerada pela Plataforma Brasil, deverá ser impressa, ter todos os campos preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. A identificação das assinaturas do investigador principal e do Diretor da Unidade deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo; será digitalizada e encaminhada através de “upload” no sistema.
Formulário para submissão de estudos no INCA
Deverá ser impresso, ter todos campos preenchidos e assinados pelo Pesquisador, Chefias dos Serviços Envolvidos, Equipe de Pesquisa e Direção da Unidade; será digitalizada e encaminhada através de “upload” no sistema.
Quando o Pesquisador ou algum membro da Equipe de Pesquisa for o Chefe da Unidade ou de algum Serviço envolvido, os campos “Local de Realização“ e/ou “Serviços que serão requisitados” deverão ser assinados pelos substitutos ou chefes imediatos.
O modelo encontra-se na Seção “Submeta seu projeto”.
Orçamento financeiro e fontes de financiamento
Deverá ser informada a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa.
Projeto de Pesquisa
É o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português.
Sendo respeitada natureza e procedimentos metodológicos utilizados, os Projetos de Pesquisas submetidos devem conter, obrigatoriamente, de forma detalhada e com linguagem clara e objetiva:
- título;
- objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
- relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;
- objetivos: propósitos da pesquisa;
- local de realização da pesquisa;
- população a ser estudada;
- garantias éticas aos participantes da pesquisa: especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade;
- método a ser utilizado;
- cronograma;
- orçamento;
- critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;
- riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa;
- critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa, quando couber;
- resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos; e
- divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Deverá ser elaborado em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
No TCLE será explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias.
Com relação aos riscos, lembramos que toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes.
O modelo sugerido pelo CEP-INCA encontra-se na Seção “Submeta seu projeto”, sendo respeitadas as peculiaridades de cada pesquisa.
Termo de Assentimento
Deverá ser elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
O modelo sugerido pelo CEP-INCA encontra-se na Seção “Submeta seu projeto”, sendo respeitadas as peculiaridades de cada pesquisa.