Protocolos de Pele
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C4221016 - STARBOARD
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE ENCORAFENIBE E BINIMETINIBE COM PEMBROLIZUMABE VERSUS PLACEBO COM PEMBROLIZUMABE EM PARTICIPANTES COM MELANOMA METASTÁTICO POSITIVO PARA MUTAÇÃO BRAF V600E/K OU MELANOMA LOCALMENTE AVANÇADO IRRESECÁVEL
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Comparar a eficácia de encorafenibe e binimetinibe mais pembrolizumabe (braço tripleto) versus placebo mais pembrolizumabe (braço controle) em relação à SLP por avaliação BICR
- Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3
- Público alvo: Participantes com melanoma localmente avançado não ressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600E/K
- Linha de tratamento: 1ª linha avançado/metastático
- Braços de tratamento/intervenção: Braço tripleto de encorafenibe + binimetinibe + pembrolizumabe (Braço A); Braço controle Placebo + Pembrolizumabe (Braço B)
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- ECOG ≤ 1
- Melanoma cutâneo confirmado histologicamente (Estágio IIIB, IIIC ou IIID) ou metastático (Estágio IV)
- Evidência documentada de uma mutação BRAF V600E ou V600K no tecido tumoral de melanoma
- A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
- Não receberam terapia sistêmica prévia de primeira linha para melanoma localmente avançado metastático ou irressecável
Exclusão
- Melanoma da mucosa ou ocular
- Histórico ou evidência atual de OVR ou fatores de risco atuais para OVR
- Transtorno neuromuscular concomitante associado ao potencial de CK elevada
- Participantes com metástases cerebrais sintomáticas anteriores ou atuais, doença leptomeníngea ou outras metástases ativas do SNC
- Evidência de infecção por HBV ou HCV
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657991 -
R2810-ONC-1788
ESTUDO RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, DUPLO-CEGO DE CEMIPLIMABE ADJUVANTE VERSUS PLACEBO APÓS CIRURGIA E RADIOTERAPIA EM PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA PELE DE ALTO RISCO
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Comparar a sobrevida livre de doença (SLD) dos pacientes com carcinoma de células escamosas da pele (CSCC) de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante em comparação aos tratados com placebo, após cirurgia e radioterapia (RT)
- Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase 3
- Público alvo: Pacientes adultos com CSCC de alto risco que tenham passado por ressecção cirúrgica seguida de RT
- Linha de tratamento: Primeira linha
- Braços de tratamento/intervenção: Braço 1: Cemiplimabe. Braço 2: Placebo
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Paciente com ressecção de CSCC patologicamente confirmado com ressecção macroscópica de toda a doença
- CSCC de alto risco
- Conclusão da RT pós-operatória com intenção curativa no período (é aceitável quimiorradioterapia concomitante) de 2 a 10 semanas da randomização. Os pacientes devem ter recebido uma dose biologicamente equivalente (BED) no sítio da doença macroscópica prévia, de 50 Gy (para os sítios primários de cabeça e pescoço e para sítios primários que não sejam cabeça e pescoço)
- ECOG ≤ 1
Exclusão
- Carcinomas escamosos (CCE) que surjam em sítios não cutâneos
- Neoplasia maligna concomitante que não seja CSCC localizado e/ou histórico de neoplasia maligna que não seja CSCC localizado dentro de 3 anos da data de randomização
- Pacientes com história de CSCC de metástase distante (visceral ou nodal distante), a menos que o intervalo livre de doença seja de pelo menos 3 anos
- Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da data de randomização
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969004 -
MK-3475-630
Um Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado com Placebo, para Avaliar Pembrolizumabe Versus Placebo como Terapia Adjuvante Após Cirurgia e Radiação em Participantes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo Localmente Avançado (LA cSCC) e de Risco Elevado (KEYNOTE-630)
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Comparar a sobrevida livre de recorrência (SLR), conforme avaliada pelo investigador e confirmada por biópsia, em indivíduos que recebem pembrolizumabe com indivíduos que recebem placebo como terapia adjuvante
- Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase 3
- Público alvo: Participantes com LA cSCC de risco elevado elegíveis para tratamento adjuvante após cirurgia e RT com intenção curativa
- Linha de tratamento: Primeira linha
- Braços de tratamento/intervenção: Braço 1: Pembrolizumabe. Braço 2: Placebo
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Paciente com ressecção de CSCC patologicamente confirmado com ressecção macroscópica de toda a doença
- CSCC localmente avançado de alto risco
- Conclusão da RT pós-operatória (incluindo regime hipofracionado) com intenção curativa no período de ≥4 semanas e ≤16 semanas desde a randomização
- O participante está livre de doença, conforme avaliado pelo investigador, com avaliação de estadiamento radiográfico completo ≤28 dias desde a randomização
- ECOG ≤ 1
Exclusão
- Carcinomas escamosos (CCE) que surjam em sítios não cutâneos
- Apresentar cSCC macroscópico residual após cirurgia e/ou recorrência com doença ativa por cSCC antes da randomização
- Apresenta uma doença maligna adicional diagnosticada e/ou tratada nos últimos 5 anos antes da randomização
- Apresenta metástases conhecidas ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03833167
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C4221016 - STARBOARD