Protocolos de Pele
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R 3767-ONC-2011
Estudo de fase 3 de fianlimabe (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimabe versus pembrolizumabe em pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado e irressecável previamente não tratado.
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Avaliar eficácia da combinação de fianlimab mais cemiplimab no tratamento do câncer de pele melanoma.
- Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase 3
- Público alvo: pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado e irressecável sem tratamento prévio.
- Linha de tratamento: 1ª linha.
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Fianlimabe + Cemiplimabe | Braço B: Placebo + Pembrolizumabe | Braço C: Placebo + Cemiplimabe.
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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ECOG ≤ 1
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Pacientes com melanoma não ressecável Estádio III e Estádio IV
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Lesões anteriormente irradiadas só podem ser contadas como lesões-alvo caso tenham demonstrado progressão e nenhuma outra lesão-alvo estiver disponível
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A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
Exclusão
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Melanoma uveal
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Condição desconhecida de mutação BRAF V600
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Participantes com metástases cerebrais sintomáticas anteriores ou atuais, doença leptomeníngea ou outras metástases ativas do SNC
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05352672 -
CA224127-RELATIVITY-127
Estudo de fase 3, randomizado e aberto da combinação de nivolumabe + relatlimabe via subcutânea em dose fixa versus a combinação de nivolumabe + relatlimabe via intravenosa em dose fixa em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Avaliar a não-inferioridade da formulação subcutânea (SC) de nivolumabe + relatlimabe FDC em relação a administração intravenosa (IV) de nivolumabe + relatlimabe FDC em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
- Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase 3
- Público alvo: Pacientes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
- Linha de tratamento: 1ª linha.
- Braços de tratamento/intervenção:
Braço A: nivolumabe + relatlimabe via subcutânea | Braço B: nivolumabe + relatlimabe via intravenosa.
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Critérios de elegibilidade
Inclusão
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ECOG ≤ 1
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Melanoma cutâneo confirmado histologicamente Estágio III (inoperável) ou metastático (Estágio IV)
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Todas as situações de BRAF (ou seja, BRAF tipo selvagem ou positivo para mutação BRAF 600) são elegíveis.
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Os participantes devem ter um resultado de LDH documentado durante o período de triagem em até 14 dias antes da randomização para ser usado para a randomização
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A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
Exclusão
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ECOG ≤ 1
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Melanoma cutâneo confirmado histologicamente Estágio III (inoperável) ou metastático (Estágio IV)
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Todas as situações de BRAF (ou seja, BRAF tipo selvagem ou positivo para mutação BRAF 600) são elegíveis.
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Os participantes devem ter um resultado de LDH documentado durante o período de triagem em até 14 dias antes da randomização para ser usado para a randomização
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A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05625399 -
IMC-F106C-101
Um estudo de fase 1/2, pela primeira vez em humanos, da segurança e da eficácia de IMC-F106C como um agente isolado e em combinação com inibidores de ponto de controle em participantes com expressão positiva de HLA-A*02:01 com cânceres avançados com expressão positiva de PRAME.
- Investigador principal: Andréia Melo
- Objetivo principal: Avaliar a segurança e eficácia do IMC-F106C em pacientes adultos que possuem o marcador tecidual HLA-A2 apropriado e cujo câncer é positivo para PRAME.
- Desenho de estudo/fase: Estudo não-randomizado, Fase 1/2
- Público alvo: Pacientes adultos com tumores metastáticos/irressecáveis que possuem o marcador tecidual HLA-A2 apropriado e cujo câncer é positivo para PRAME.
- Linha de tratamento: 1ª linha.
- Braços de tratamento/intervenção:
IMC-F106C + Medicamentos de acordo com os grupos.
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Critérios de elegibilidade
Inclusão
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ECOG ≤ 1
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Positivo para HLA-A*02:01
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Tumor positivo para PRAME A doença precisa ser avaliável/mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
Exclusão
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Presença de metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC).
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Doença leptomeníngea ou compressão da medula.
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Ascite ou efusão em andamento que exija drenagem recorrente.
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Participantes com risco elevado de evento trombótico/tromboembólico.
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04262466 -
VYRIAD
Estudo de Fase 2 projetado para determinar a atividade antitumoral preliminar e confirmar a segurança do Voyager V1 (vírus a estomatite vesicular expressando NIS e Interferon Beta Humano, VV1), em combinação com Cemiplimabe em pacientes com determinados tumores sólidos.
- Investigador principal: Alexssandra Lima
- Objetivo principal: Determinar a atividade antitumoral preliminar e confirmar a segurança do Voyager V1 (vírus a estomatite vesicular expressando NIS e Interferon Beta Humano, VV1), em combinação com Cemiplimabe em pacientes com determinados tumores sólidos..
- Desenho de estudo/fase: Estudo de Fase 2.
- Público alvo:
COORTE A: Diagnóstico histologicamente confirmado de Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado e/ou metastático adequado para imunoterapia de primeira linha.
COORTE B: Diagnóstico histologicamente confirmado de Melanoma cutâneo avançado ou metastático previamente exposto a imunoterapia para o qual não se considera que as opções existentes proporcionem benefício clínico. - Linha de tratamento: 2ª ou 3ª linha.
- Braços de tratamento/intervenção: Todos os pacientes receberão a mesma combinação: VV1 + Cemiplimabe.
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Critérios de elegibilidade
Inclusão
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ECOG ≤ 1
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A doença precisa ser avaliável/mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST v. 1.1
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Critérios específicos por COORTE:
I) COORTE A (HNSCC avançado/metastático):
- Locais primários de tumor de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe.
- Status PD-L1 ≥ 10% por pontuação CPS local.
- Pelo menos 12 meses entre a última dose da terapia adjuvante anterior e a data do diagnóstico de recidiva (se fornecido).
- Nenhum tratamento anti-PD-(L)1 anterior para HNSCC.
2) Melanoma avançado/metastático:
-Terapia anterior com anti-PDL-1 deve ter durado no mínimo 12 semanas e paciente deve ter progressão radiológica demonstrada durante ou após.
- Apenas 1 linha anterior contra PDL-1 é permitida
- Se tiver recebido anti-PD1 no cenário adjuvante, deve ter recidivado durante o tratamento ou em até 6 meses após a última dose
Exclusão
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Disponibilidade e aceitação pelo paciente de uma opção terapêutica curativa alternativa.
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Pacientes com diagnóstico de melanoma ocular, mucoso ou acral.
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Malignidade concomitante conhecida
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Qualquer condição de saúde séria concomitante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido pelo estudo
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Os participantes não podem ter um local primário de tumor de nasofaringe (qualquer histologia).
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2985
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04291105
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R 3767-ONC-2011