Protocolos de Mama

Elacestranto versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência – Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase 3

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com câncer Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Monoterapia endócrina SoC 1x/dia, VO (Padrão) X Elacestranto 345 mg 1x/dia, VO (Experimental)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• RE + (= 10%) HER2 -Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva

• =18 anos de idade ou mais

• Pelo menos 24 meses, mas no máximo 60 meses de terapia endócrina (AIs ou tamoxifeno) com ou sem CDK4/6i e com ou sem um antagonista de LHRH. Participantes que receberam inibidores de CDK4/6i ou de poli ADP-ribose polimerase (PARP) anteriores já devem ter concluído ou descontinuado esses tratamentos.

• Alto risco de recorrência: a. = 4 linfonodos axilares positivos ou; b. 1-3 linfonodos axilares positivos e; c. Doença histológica grau 3 ou; d. tamanho do tumor = 5 cm
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• Participantes com câncer de mama inflamatório.
• Histórico de qualquer câncer de mama invasivo (ipsilateral e/ou contralateral) anterior

• Participantes que tiveram mais de 6 meses de interrupção contínua da terapia endócrina adjuvante SoC anterior ou que descontinuaram a terapia endócrina adjuvante mais de 6 meses antes da randomização.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616