Protocolos de Mama

Estudo de Fase 2/3, randomizado, aberto, inferencialmente contínuo de Izalontambe-Brengitecan (BMS-986507) versus Tratamento de Escolha do Investigador em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo ou ER-low HER2 negativo, Metastático ou Localmente Avançado/Recidivado Inoperável, Inelegíveis para Tratamento Anti-PD1/ PD-L1

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 2/3, randomizado, aberto
• Público alvo:  Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo ou ER-low HER2 negativo, Metastático ou Localmente Avançado/Recidivado Inoperável, Inelegíveis para Tratamento Anti-PD1/ PD-L1
• Linha de tratamento: Primeira linha metastático ou Localmente Avançado/Recidivado
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: TPC (Padrão) ou Iza-Bren (Experimental)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• RE e/ou RP 1-10% HER2 neg
• Doença mensurável
• RE e RP < 1%, HER2 negativo
• TPN avançado, localmente avançado recidivado e inoperável
• Doença recidivada >ou= 6 meses após tratamento curativo (Não considerado terapia endócrina adjuvante)

Exclusão

• • Recidiva 6-12 meses após após tratamento neo/adjuvante com anti-PD(L)1
  • Mutação BRCA 1/2 e indicação de iPARP na 1ªLinha
  • Metástases sintomáticas de SNC

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06926868

Um estudo fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de camizestranto (AZD9833, um degradador seletivo do receptor de estrogênio, oral, de nova geração) versus terapia endócrina padrão (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença

• Investigador principal: Susanne Crocamo
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, fase III, aberto
• Público alvo: Participantes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Terapia Endócrina Padrão +/- abemaciclibe e Braço B: Camizestranto +/- abemaciclibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: ≤ 1 ER+ 10% , independentemente da situação de PgR, e HER2- são elegíveis.
• O participante deve ter sido submetido a terapia locorregional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o tumor(s) primário de mama, com ou sem terapia sistêmica (neo)adjuvante.
• Os participantes devem ser randomizados nas primeiras 12 semanas após a radiação ou a última dose de quimioterapia (o que ocorrer por último).
• Os participantes podem ter recebido até 12 semanas de TE no tratamento adjuvante ou neoadjuvante antes da randomização. Obs.: Os participantes podem ter recebido abemaciclibe por até 12 semanas antes da randomização.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557

Elacestranto versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência – Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase 3

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Pacientes com câncer Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Monoterapia endócrina SoC 1x/dia, VO (Padrão) X Elacestranto 345 mg 1x/dia, VO (Experimental)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• RE + (= 10%) HER2 -Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva

• =18 anos de idade ou mais

• Pelo menos 24 meses, mas no máximo 60 meses de terapia endócrina (AIs ou tamoxifeno) com ou sem CDK4/6i e com ou sem um antagonista de LHRH. Participantes que receberam inibidores de CDK4/6i ou de poli ADP-ribose polimerase (PARP) anteriores já devem ter concluído ou descontinuado esses tratamentos.

• Alto risco de recorrência: a. = 4 linfonodos axilares positivos ou; b. 1-3 linfonodos axilares positivos e; c. Doença histológica grau 3 ou; d. tamanho do tumor = 5 cm
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• Participantes com câncer de mama inflamatório.
• Histórico de qualquer câncer de mama invasivo (ipsilateral e/ou contralateral) anterior

• Participantes que tiveram mais de 6 meses de interrupção contínua da terapia endócrina adjuvante SoC anterior ou que descontinuaram a terapia endócrina adjuvante mais de 6 meses antes da randomização.

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
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Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616

Um estudo de Fase 3, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de sac-TMT (sacituzumabe tirumotecano, MK-2870) seguido de carboplatina/paclitaxel versus quimioterapia, ambos em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado, aberto
• Público alvo: Participantes com câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo
• Linha de tratamento: Neoadjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Pembrolizumabe+sac-TMT (Experimental); Pembrolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina (Experimental); Pembrolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina (Padrão); Pembrolizumabe + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (Padrão)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• cT1c, N1-2 ou cT2-4, N0-2;

• Sem terapia sistêmica anterior;

• Sem excisão prévia do tumor primário;

• ECOG 0 ou 1

• Sem metástases;

• TNBC ou BC com baixo HR+/HER2- confirmado centralmente;

Exclusão

• Apresenta neuropatia periférica de Grau maior ou igual a 2

• Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicamento imunossupressor ou história prévia de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).

• Apresentar história de síndrome do olho seco severa documentada, doença severa das glândulas meibomianas e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.

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• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
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Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06966700

Um estudo fase II, aberto, de braço único, para avaliar o descalonamento de quimioterapia em participantes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2.

• Investigador principal: José Bines
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, aberto, braço único
• Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2
• Linha de tratamento: Neoadjuvante
• Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: PHESGO 

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• PS: 0 a 1

• Mulheres entre 18-80 anos

• Estadiamento: T1c-T2, N0-N1;

• Tumores HER2 3+ por IHQ; RE≤10%; tumor deve medir no mínimo 10mm (US)

• Paciente virgem de tratamento

Exclusão

• Doença metastática
• Doença clínica N2 ou N3, T4 ou câncer de mama inflamatório.
• Câncer de mama bilateral
• Dissecção de linfonodo axilar ou BLS antes do início da terapia neoadjuvante

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06068985