Protocolos de Mama
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TROPION 2
Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) Versus quimioterapia de escolha do Investigador em Participantes de Pesquisa que Não são Candidatos à uso de tratamento de primeira linha com Inibidor de PD-1/PD-L1 para Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático ou Localmente Recorrente e Inoperável(TROPION-Breast02)
- Investigador principal: José Bines
- Desenho de estudo/fase: Estudo Randomizado, fase III
- Público alvo: Pacientes com Câncer de mama triplo-negativo
- Linha de tratamento: Primeira linha avançado/metastático
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: Dato-DXd e Grupo B: Paclitaxel
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático ou Localmente Recorrente e Inoperável
- PS: 0 a 1
- Primeira linha localmente avançado/ metastático
- Triplo negativo
- Biopsia recente de até 03 meses para testar PDL1
- lesão mensurável
- de novo ou recaída no período maior que 12 meses.
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
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Protocolo EMBER-4
EMBER-4: Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Terapia Adjuvante com Inlunestranto vs Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Pacientes que Receberam Anteriormente 2 a 5 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante para Câncer de Mama Inicial ER+, HER2- com Risco Aumentado de Recidiva
- Investigador principal: Susanne Crocamo
- Objetivo principal: Avaliar a eficácia de inlunestranto (Braço A) vs SOC de ET adjuvante (Braço B), em pacientes que receberam 2 a 5 anos de ET padrão para EBC ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
- Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
- Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial ER+, HER2- com risco aumentado de recidiva
- Linha de tratamento: Adjuvância
- Braços de tratamento/intervenção: Inlunestranto (Braço A); Terapia Endócrina da Escolha do Médico - Tamoxifeno ou AI (Braço B)
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de metástase distante
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Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva
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Os pacientes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de qualquer ET adjuvante, desde o momento da ET adjuvante até a assinatura do TCLE.
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Os pacientes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP.
- Para participantes do sexo feminino: é permitido o estado pré/peri e pós-menopausal.
- ECOG de 0 ou 1
Exclusão
- CM em estágio IV (metastático)
- Pacientes com intervalo de mais de 6 meses consecutivos na terapia durante o ciclo de ET adjuvante anterior.
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Pacientes que concluíram ou descontinuaram a ET adjuvante anterior >6 meses antes da triagem. Pacientes que foram tratados com qualquer SERD.
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O paciente recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno. Não é permitido o uso de raloxifeno para qualquer indicação.
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05514054
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Protocolo GILEAD - ASCENT 03
Estudo randomizado, aberto, fase 3 de sacituzumab govitecan versus tratamento de escolha do investigador para pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático tumor PD-L1 negativo ou PDL1 positivo previamente tratado com agente anti PDL1 no cenário curativo
- Investigador principal: José Bines
- Objetivo principal: Avaliar a SLP baseado no RECIST 1.1
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado
- Público alvo: Participantes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático
- Linha de tratamento: Primeira linha
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Braço B: Quimioterapia de Escolha do Investigador
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Câncer de mama triplo negativo localmente avançado inoperável não tratado ou metastático
- Tumor PD-L1 negativo ou PDL1 positivo previamente tratado com agente anti PDL1 no cenário curativo
- Pacientes com doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
- Expectativa de vida maior do que 3 meses
- ECOG de 0 ou 1
Exclusão
- Infecção por hepatite B ou C conhecida ativa ou não controlada
- Pacientes não devem ter recebido tratamento sistêmico anticâncer nos últimos 6 meses e tratamento radioterápico nas duas últimas semasnas
- Pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos maiores do que grau 2
- Pacientes não devem ter recebido inibidores da topoisomerase 1 ou anticorpos conjugados contendo um inibidor da topoisomerase
- Carcinomatose meníngea ou doença no SNC conhecida.
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05382299
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Protocolo ASCENT 04
Estudo de Fase 3 randomizado, aberto de sacituzumabe govitecana e pembrolizumabe versus tratamento de escolha do médico e pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama triplo negativo não tratado anteriormente, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1
- Investigador principal: José Bines
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado
- Público alvo: Pacientes com câncer de mama triplo negativo não tratado anteriormente, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1
- Linha de tratamento: Primeira linha
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Sacituzumabe govitecana + Pembrolizumabe | Braço B: Tratamento de escolha do investigador + Pembrolizumabe
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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PS: 0 a 1
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Primeira linha localmente avançado/ metastático
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Triplo negativo
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Biópsia de até 12 meses para testar PD-L1
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Lesão mensurável por Recist 1.1
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Recaída ≥ 6 meses entre tratamento com intenção curativa
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05382286
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TROPION 2