Protocolos de Mama
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IZABRIGHT-Breast01
Estudo de Fase 2/3, randomizado, aberto, inferencialmente contínuo de Izalontambe-Brengitecan (BMS-986507) versus Tratamento de Escolha do Investigador em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo ou ER-low HER2 negativo, Metastático ou Localmente Avançado/Recidivado Inoperável, Inelegíveis para Tratamento Anti-PD1/ PD-L1
- Investigador principal: Susanne Crocamo
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 2/3, randomizado, aberto
- Público alvo: Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo ou ER-low HER2 negativo, Metastático ou Localmente Avançado/Recidivado Inoperável, Inelegíveis para Tratamento Anti-PD1/ PD-L1
- Linha de tratamento: Primeira linha metastático ou Localmente Avançado/Recidivado
- Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: TPC (Padrão) ou Iza-Bren (Experimental)
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- RE e/ou RP 1-10% HER2 neg
- Doença mensurável
- RE e RP < 1%, HER2 negativo
- TPN avançado, localmente avançado recidivado e inoperável
- Doença recidivada >ou= 6 meses após tratamento curativo (Não considerado terapia endócrina adjuvante)
Exclusão
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- Recidiva 6-12 meses após após tratamento neo/adjuvante com anti-PD(L)1
- Mutação BRCA 1/2 e indicação de iPARP na 1ªLinha
- Metástases sintomáticas de SNC
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 4044 / 3207- 3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06926868
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Protocolo ELEGANT
Elacestranto versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência – Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase 3
- Investigador principal: José Bines
- Desenho de estudo/fase: Estudo fase 3, randomizado, aberto
- Público alvo: Pacientes com câncer Mama Inicial, Nodo-positivo, Receptor de Estrogênio positivo, HER2- negativo, com Alto Risco de Recorrência
- Linha de tratamento: Adjuvância
- Braços de tratamento/intervenção: Monoterapia endócrina SoC 1x/dia, VO (Padrão) X Elacestranto 345 mg 1x/dia, VO (Experimental)
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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RE + (= 10%) HER2 -Os pacientes devem ter sido submetidos à terapia locorregional definitiva
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=18 anos de idade ou mais
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Pelo menos 24 meses, mas no máximo 60 meses de terapia endócrina (AIs ou tamoxifeno) com ou sem CDK4/6i e com ou sem um antagonista de LHRH. Participantes que receberam inibidores de CDK4/6i ou de poli ADP-ribose polimerase (PARP) anteriores já devem ter concluído ou descontinuado esses tratamentos.
- Alto risco de recorrência: a. = 4 linfonodos axilares positivos ou; b. 1-3 linfonodos axilares positivos e; c. Doença histológica grau 3 ou; d. tamanho do tumor = 5 cm
- ECOG de 0 ou 1
Exclusão
- Participantes com câncer de mama inflamatório.
- Histórico de qualquer câncer de mama invasivo (ipsilateral e/ou contralateral) anterior
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Participantes que tiveram mais de 6 meses de interrupção contínua da terapia endócrina adjuvante SoC anterior ou que descontinuaram a terapia endócrina adjuvante mais de 6 meses antes da randomização.
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616
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MK2870-032
Um estudo de Fase 3, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de sac-TMT (sacituzumabe tirumotecano, MK-2870) seguido de carboplatina/paclitaxel versus quimioterapia, ambos em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo
- Investigador principal: José Bines
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, randomizado, aberto
- Público alvo: Participantes com câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo
- Linha de tratamento: Neoadjuvante
- Braços de tratamento/intervenção: Pembrolizumabe+sac-TMT (Experimental); Pembrolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina (Experimental); Pembrolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina (Padrão); Pembrolizumabe + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (Padrão)
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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cT1c, N1-2 ou cT2-4, N0-2;
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Sem terapia sistêmica anterior;
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Sem excisão prévia do tumor primário;
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ECOG 0 ou 1
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Sem metástases;
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TNBC ou BC com baixo HR+/HER2- confirmado centralmente;
Exclusão
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Apresenta neuropatia periférica de Grau maior ou igual a 2
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Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicamento imunossupressor ou história prévia de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
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Apresentar história de síndrome do olho seco severa documentada, doença severa das glândulas meibomianas e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06966700
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Protocolo CHERRY-PICK (LACOG 0721)
Um estudo fase II, aberto, de braço único, para avaliar o descalonamento de quimioterapia em participantes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2.
- Investigador principal: José Bines
- Desenho de estudo/fase: Estudo Fase 3, aberto, braço único
- Público alvo: Pacientes com câncer de mama inicial positivo para HER2 submetidos à terapia neoadjuvante com bloqueio duplo de HER2
- Linha de tratamento: Neoadjuvante
- Braços de tratamento/intervenção: Intervenção: PHESGO
Critérios de elegibilidade
Inclusão
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PS: 0 a 1
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Mulheres entre 18-80 anos
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Estadiamento: T1c-T2, N0-N1;
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Tumores HER2 3+ por IHQ; RE≤10%; tumor deve medir no mínimo 10mm (US)
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Paciente virgem de tratamento
Exclusão
- Doença metastática
- Doença clínica N2 ou N3, T4 ou câncer de mama inflamatório.
- Câncer de mama bilateral
- Dissecção de linfonodo axilar ou BLS antes do início da terapia neoadjuvante
Contatos do centro de Pesquisas:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-4044 / 3207-3954
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06068985
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IZABRIGHT-Breast01