Protocolos de Hematologia

Estudo de fase 2, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de quizartinibe como manutenção para participantes adultos com leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recém-diagnosticada em remissão completa

• Investigador principal: Jordana Aragão
• Objetivo principal: Avaliar em mais detalhes a segurança do quizartinibe na dose de 60 mg/dia por via oral, uma vez ao dia, em comparação com quizartinibe na dose de 30 mg/dia por via oral, uma vez ao dia, como agente único de manutenção.
• Desenho de estudo/fase: Estudo aberto, Fase 2, multicêntrico e randomizado.
• Público alvo: Indivíduos com Leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recém-diagnosticada em remissão completa
• Linha de tratamento: Manutenção
• Braços de tratamento/intervenção: 

  Braço A: Administração contínua da dose de 60 mg de quizartinibe/dia dos ciclos de 28 dias | Braço B: Administração contínua da dose de 30 mg de quizartinibe/dia dos ciclos de 28 dias

Critérios de elegibilidade

• LMA primária recém-diagnosticada e morfologicamente documentada ou LMA secundária à síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa
• Participante com confirmação de mutação de ativação de FLT3-ITD(+) (≥0,05 SR ou ≥5% VAF) a partir do diagnóstico inicial na medula óssea ou no sangue periférico
• ECOG 0-2
• Participante recebendo esquema de quimioterapia de indução padrão “7 + 3”, conforme especificado no protocolo

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06824168

Estudo de Fase 1/2, Primeiro em Humanos, do Inibidor de Menina-KMT2A (MLL1) Bleximenibe em Participantes da Pesquisa com Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

• Investigador principal: Jordana Aragão
• Objetivo principal: Avaliar a eficácia de bleximenibe na(s) RP2D(s)
• Desenho de estudo/fase: Estudo aberto, não controlado, de Fase 1/2
• Público alvo: Pacientes com LMA recidivada/refratária
• Linha de tratamento: recidivada/refratária
• Braços de tratamento/intervenção: Bleximenibe

Critérios de elegibilidade

• Participantes devem ter tido um diagnóstico inicial de AML de acordo com os critérios de classificação WHO 2022. Todos os participantes devem ter doença R/R (com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas)
• AML apenas com mutações de KMT2A-r (rearranjo/translocação de genes) ou NPM1
• ECOG de grau 0, 1 ou 2

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04811560

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Bleximenibe, Venetoclax e Azacitidina para o tratamento de participantes da pesquisa com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada com rearranjos KMT2A ou mutações NPM1 que não são elegíveis para quimioterapia intensiva

• Investigador principal: Jordana Aragão
• Objetivo principal: Determinar se a adição de bleximenibe ao VEN+AZA melhora significativamente os desfechos primários duplos de taxa de CR ou OS em comparação com VEN+AZA
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, duplo-cego, Fase 3
• Público alvo: Pacientes adultos, LMA confirmada histologicamente com KMT2Ar ou NPM1m
• Linha de tratamento: 1ª linha
• Braços de tratamento/intervenção: Braço 1: Bleximenibe 100 mg PO 2x/dia Dia 4-28 do C1; Dias 1-28 dos C2+ Venetoclax* 400 mg PO diariamente, Dias 1-28 Azacitidina 75 mg/m² SC/IV Dias 1-7 / Braço 2: Placebo PO 2x/dia Dia 4-28 do C1; Dias 1-28 dos C2+ Venetoclax* 400 mg PO diariamente, Dias 1-28 Azacitidina 75 mg/m² SC/IV Dias 1-7

Critérios de elegibilidade

• LMA KMT2Ar ou NPM1m não tratada anteriormente com ≥10% de blastos
• Não elegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios: • ≥75 anos de idade e inelegível a critério do médico, com status de desempenho do ECOG de 0- 2 • ≥18 a <75 anos de idade com ≥1 das seguintes comorbidades: − Status de desempenho do ECOG de 2 − Distúrbio cardíaco severo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento ou angina estável crônica) − Distúrbio pulmonar severo (por exemplo, DLCO ≤ 65% ou FEV1 ≤65%) − Comprometimento renal definido como eGFR (fórmula MDRD) ≥30 mL/min a <60 mL/min (KDIGO 2024) − Comorbidade que, na opinião do pesquisador, torna o participante inadequado para a quimioterapia intensiva, que deve ser documentada e aprovada pelo patrocinador antes da inclusão.

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06852222

Estudo de fase 1/3, duplo-cego, randomizado, controlado com ativo, de grupos paralelos, para comparar a farmacocinética, a eficácia e a segurança de CT-P44 e Darzalex Faspro subcutâneos em combinação com lenalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante.

• Investigador principal: Luciana Barreto
• Objetivo principal: Demonstrar equivalência terapêutica
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 1/3, duplo-cego, randomizado, controlado com ativo, de grupos paralelos
• Público alvo: Participantes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante que recebeu de uma a três linhas de terapia anteriores
• Linha de tratamento: Recidivado/Refratário
  
• Braços de tratamento/intervenção: Braço 1: CT-P44 1.800 mg SC X Braço 2: Darzalex Faspro 1.800 mg SC (troca para CT-P44 na fase 2 do tratamento)

Critérios de elegibilidade

• Participantes com diagnóstico confirmado de MM documentado
• O participante tem que apresentar doença recidivante ou refratária documentada
• O participante precisa ter recebido pelo menos uma, mas no máximo três linhas de terapia anteriores para MM
• ECOG de grau 0, 1 ou 2

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06952478