Protocolos de Endométrio
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BEHOLD-1
Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do GSK5733584 para injeção em participantes com tumores sólidos avançados (coorte endométrio avançado, irressecável ou recidivado)
- Investigador principal: Andréia Melo
- Desenho de estudo/fase: Estudo clínico de Fase I
- Público alvo: Participantes com Câncer de endométrio metastático e/ou irressecável ou recidivante
- Linha de tratamento: Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: GSK5733584 5,8 mg/kg a cada 21 dias
Critérios de elegibilidade:
INCLUSÃO
- Câncer de endométrio metastático e/ou irressecável ou recidivante, documentado histologicamente.
- Ter recebido ou ser intolerante a 1, mas não mais que 3 linhas de terapia sistêmica anterior (terapia de manutenção será considerada parte da linha de terapia anterior).
- Tratamento prévio com platina e inibidor de PDL-1(no mesmo regime ou em regimes separados), se for considerado um candidato para este regime e o regime estiver disponível localmente.
- Todas as histologias epiteliais são permitidas, incluindo carcinossarcoma.
- ECOG ≤2
EXCLUSÃO
- Metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão medular
- Ascite/derrame pleural/pericárdico que requeira intervenção clínica
- Presença de toxicidades de Grau ≥2 de acordo com os CTCAE versão 5.0 devido à terapia antitumoral anterior (exceto alopecia e neurotoxicidade residual).
- Malignidade prévia (permitido câncer de pele não melanoma/ lentigo maligno tratado adequadamente e outras malignidades curadas há pelo menos 5 anos)
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2964
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07286331 -
DESTINY-Endometrial01
DESTINY-Endometrial01: Estudo de Fase III, Aberto, Cego para o Patrocinador, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) Mais Rilvegostomig ou Pembrolizumabe vs. Quimioterapia Mais Pembrolizumabe como Terapia de Primeira Linha de Câncer de Endométrio Primário Avançado ou Recorrente com Expressão de HER2 (IHC 3+/2+) e proficiente das enzimas do sistema de reparo do DNA (pMMR)
- Investigador principal: Andréia Melo
- Desenho de estudo/fase: Estudo de Fase III, Aberto, Cego para o Patrocinador, Randomizado, Controlado, Multicêntrico
- Público alvo: Participantes com Câncer de endométrio Primário Avançado ou Recorrente com Expressão de HER2 (IHC 3+/2+) e proficiente das enzimas do sistema de reparo do DNA (pMMR)
- Linha de tratamento: Primeira Linha Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: Braço A: 5,4 mg/kg de T-DXd + 750 mg de Rilvegostomig Q3W; Braço B: 5,4 mg/kg de T-DXd + 200 mg de Pembrolizumabe Q3W; Braço C: Carboplatina/Paclita xel + Pembrolizumabe
Critérios de elegibilidade
INCLUSÃO
- Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma epitelial de endométrio. Todas as histologias são permitidas, exceto sarcomas
- Após a cirurgia ou biópsia diagnóstica, o participante deve ter doença primária avançada (Estágio III/IV) ou primeiro CE recorrente
- Câncer de endométrio com expressão de HER2 por IHC de 3+ ou 2+ por teste central prospectivo
- Câncer de endométrio determinado como pMMR por teste IHC central prospectivo
- ECOG ≤ 1
EXCLUSÃO
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outras, infecção conhecida em andamento ou ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia e doença de pele não infecciosa ativa que exige tratamento sistêmico
- Ter compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que exigem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2964
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06989112 -
MK5684-015
Um estudo basket, multicêntrico, aberto, de Fase 2 de MK5684 em participantes com tumores sólidos selecionados (OMAHA-015)
- Investigador principal: Andréia Melo
- Desenho de estudo/fase: Estudo basket, multicêntrico, aberto, de Fase 2
- Público alvo: Participantes com Carcinoma endometrióide primário avançado ou recorrente de baixo grau, pMMR e p53 selvagem
- Linha de tratamento: Paliativa
- Braços de tratamento/intervenção: MK-5684 + SAT X Tratamento de escolha do médico
Critérios de elegibilidade:
INCLUSÃO
- Carcinoma endometrióide primário avançado ou recorrente de baixo grau, pMMR e p53 selvagem
- Não recebeu ou recebeu até 1 linha de QT com platina no cenário avançado/metastático
- Ser candidata à terapia hormonal.
EXCLUSÃO
- Carcinoma endometrioide de alto grau (FIGO Grau 3 ou pouco diferenciado), histologias não endometrioides de qualquer tipo (seroso, de células claras, misto, carcinossarcoma), tumores neuroendócrinos. e tumores mesenquimais uterinos
- Ter recebido mais de 1 linha prévia de terapia sistêmica
- Terapia sistêmica prévia não baseada em platina.
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2964
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06979596 -
TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de sacituzumabe tirumotecano em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe isolado como tratamento de manutenção de primeira linha em participantes com câncer de endométrio com proficiência nas enzimas de reparo (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
- Investigador principal: Andréia Melo
- Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico
- Público alvo: Participantes com Câncer de endométrio com proficiência nas enzimas de reparo
- Linha de tratamento: Manutenção
- Braços de tratamento/intervenção: Indução: Carboplatina/Paclitaxel + Pembrolizumabe 200mg/3sem x6 ciclos; Manutenção: sac-TMT 4 mg/kg D1, 15, 29/6 sem + Pembrolizumabe 400mg/6 sem X Sac-TMT 4 mg/kg 1x/2 sem.
Critérios de elegibilidade:
INCLUSÃO
- O participante deverá apresentar um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma de endométrio primário avançado ou recorrente que tenha sido confirmado como pMMR por patologia local
- Apresenta doença radiograficamente avaliável, com Estágio III mensurável, Estágio IV mensurável ou não mensurável ou doença recorrente de acordo com RECIST 1.1
- Somente serão elegíveis para a fase de manutenção pacientes que tiverem completado os 6 ciclos da indução sem PD
- ECOG ≤ 1
EXCLUSÃO
- Apresenta carcinossarcoma, tumores neuroendócrinos ou sarcoma de endométrio, incluindo sarcoma estromal, leiomiossarcoma, adenossarcoma ou outros tipos de sarcomas
- É candidato à cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa no momento da inclusão
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes experimentais, para carcinoma de endométrio. Observação: quimioterapia prévia administrada como terapia adjuvante, terapia neoadjuvante e/ou concomitantemente com radiação é permitida
Contatos do centro de Pesquisas:- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207- 2988/ 3207-2964
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06952504
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BEHOLD-1