Protocolos de Cabeça e Pescoço
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Estudo BNT113-01
Estudo aberto randomizado de fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em monoterapia como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recidivante irressecável ou metastático positivo para papilomavírus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1
- Investigador principal: Monica Padoan
- Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia em termos da melhora de SG e Avaliar a atividade antitumoral de BNT113 combinado a pembrolizumabe em comparação com monoterapia com pembrolizumabe em conformidade com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (RCIC).
- Desenho de estudo/fase: Estudo experimental/intervencionista, fase 2, randomizado
- Público alvo: Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais
- Linha de tratamento: 1ª linha metastático
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: BNT113 + pembrolizumabe Grupo B: pembrolizumabe
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
- Pacientes que apresentem CCECP HPV16+ recorrente ou metastático histologicamente confirmado considerado incurável por terapias locais.
- Pacientes com tumores que expressem PD-L1 [CPS ≥1]
- É necessário que os pacientes não tenham recebido terapia sistêmica anticâncer anterior administrada para recorrência ou metástase. É permitida terapia sistêmica concluída mais de 6 meses antes da randomização, se tiver sido administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada
- Pacientes com doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1, determinada pelo centro e confirmada pelo RCIC. Lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis, se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões com base nos critérios RECIST 1.1.
- Função hematológica, renal e hepática adequada
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Exclusão
- Pacientes apresentando tumores (qualquer histologia) cujo sítio primário seja a nasofaringe.
- Terapia prévia anticâncer para CCECP recorrente irressecável ou metastático
- Tratamento com outras terapias anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia com intenção curativa, cirurgia de grande porte com intenção curativa ou terapia com biológicos para CCECP nos últimos 6 meses antes da randomização. Observação 1: Radioterapia e cirurgia paliativas são permitidas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04534205
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Estudo XRAY VISION
XRAY VISION: Estudo de fase III randomizado, duplo cego, controlado por placebo, com 2 grupos, para avaliar a eficácia e a segurança de xevinapanto e radioterapia em comparação com placebo e radioterapia para demonstrar a melhora de sobrevida livre de doença em participantes com carcinoma de células escamosas ressecado de cabeça e pescoço que apresentem alto risco de recidiva e que não sejam elegíveis para doses elevadas de cisplatina
- Investigador principal: Jamille Dutra
- Objetivo principal: Demonstrar a melhora da sobrevida livre de doença (SLD) com xevinapanto em comparação ao placebo, quando adicionado à RT, independentemente da terapia anticâncer subsequente
- Desenho de estudo/fase: Estudo fase III, randomizado, duplo-cego
- Público alvo: Pacientes com CCECP-LA ressecado, de alto risco e não elegíveis para cisplatina
- Linha de tratamento: Adjuvância
- Braços de tratamento/intervenção: Grupo A: 3 ciclos de xevinapanto (200 mg/dia de solução oral do Dia 1 ao 14, por ciclo de 3 semanas) + IMRT (66 Gy em 33 frações, 2 Gy/fração, 5 dias/semana), seguidos por 3 ciclos de xevinapanto em monoterapia (200 mg/dia de solução oral do Dia 1 ao 14, por ciclo de 3 semanas) e Grupo B: 3 ciclos de placebo (solução oral correspondente do Dia 1 ao 14, por ciclo de 3 semanas) + IMRT (66 Gy em 33 frações, 2 Gy/fração, 5 dias/semana), seguidos por 3 ciclos de placebo em monoterapia (solução oral correspondente do Dia 1 ao 14, por ciclo de 3 semanas).
Critérios de elegibilidade
Inclusão
- Ter carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado em um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Os participantes passaram por cirurgia com intenção curativa nesses locais nas últimas 4 a 8 semanas antes do início do tratamento (C1D1)
- Não ter doença residual por QT e 18F-FDG-PET e ter alto risco de recidiva com 1 ou 2 dos seguintes critérios, confirmados por histopatologia local: • extensão extracapsular nodal (ECE) • margens de ressecção positivas (margem R1 ou próxima ≤1 mm).
- Não ter condições de receber altas doses de cisplatina por atender a um ou mais dos seguintes critérios: • 30< TFGe <60 ml/min/1,73 m2 (usando a fórmula de creatinina da CKD-EPI) • Histórico de perda auditiva, definida como perda auditiva por audiometria de Grau ≥2. Não é necessário audiometria caso um dos outros critérios de não adequação para o recebimento de cisplatina em alta dose tiver sido atendido • Neuropatia periférica de Grau ≥2 • Se ≥70 anos, não tiver condições de acordo com o questionário G8 (pontuação ≤14)
- ECOG de 0 a 1
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Exclusão
- Tumor primário nasofaríngeo, de seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou paratireoide, pele ou sítio primário desconhecido.
- Participante com cirurgia incompleta, ou seja, ressecção R2
- Doença metastática (estágio IVC)
- (C)RT anterior definitiva, neoadjuvante, concomitante ou adjuvante à região de cabeça e pescoço, que possa comprometer o plano de irradiação tumoral primária, ou qualquer outro tratamento sistêmico anterior para CCECP, inclusive agentes experimentais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Contatos do Centro de Pesquisa:
- Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
- Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567
Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386550
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Estudo BNT113-01