Protocolos de Cabeça e Pescoço

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Global, Multicêntrico de Volrustomig (MEDI5752) como Terapia Sequencial Comparada à Observação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas em Cabeça e Pescoço Localmente Avançado, Não ressecado, que Não Progrediram após Quimiorradioterapia Concomitante Definitiva (eVOLVE-HNSCC)

• Investigador principal: Mônica Padoan
• Objetivo principal: Demonstrar a superioridade de volrustomig administrado após cCRT em relação à observação por avaliação de SLP em participantes com LA-HNSCC não ressecado com tumores PD-L1 CPS ≥ 1.
• Desenho de estudo/fase: Estudo Fase III, de 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico
• Público alvo: Pacientes com LA-HNSCC não ressecado que não progrediram após a conclusão da cCRT definitiva
• Linha de tratamento: Adjuvância
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A - Volrustomig e Braço B - Observação

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Carcinoma de células escamosas LA documentado histológica ou citologicamente de OP, HP, OC ou LX, sem evidência de M0
• Confirmação de amostra de tecido tumoral FFPE aceitável para avaliar a expressão de PD-L1. As amostras devem ser obtidas menos de 3 meses antes da primeira dose de cCRT. Se essa amostra não estiver disponível, será necessária uma biópsia recente do tumor
• Apenas para participantes com OPC: status de HPV documentado por análise IHC com o Ensaio CINtec® Histology p16. Se não estiver disponível, uma amostra de tecido tumoral deve ser coletada para teste no laboratório central
• Os participantes terão concluído o padrão de tratamento com cCRT definitiva com intenção curativa 12 semanas (84 dias) antes da randomização
• Os participantes não devem ter progredido após a terapia cCRT definitiva com intenção curativa. A ausência de recorrência e/ou progressão será avaliada pelos seguintes procedimentos de imagem até 12 semanas após a última dose de cCRT
• ECOG de 0 a 1
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Exclusão

• Tumor primário nasofaríngeo, de seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou paratireoide, pele ou sítio primário desconhecido.
• Doença residual que precisa de tratamento adicional com intenção curativa (por exemplo, cirurgia de resgate, dissecção cervical e RT) após a administração de cCRT definitiva de acordo com a avaliação dos investigadores e a prática clínica da instituição
• LA-HNSCC que foi ressecado antes da cCRT definitiva
• LA-HNSCC que foi tratado e é recorrente no momento da triagem
• Participantes que receberam apenas RT como terapia local definitiva para LA-HNSCC
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / (21) 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06129864