Transparência, democracia e participação: Conitec comemora 12 anos de promoção ao acesso a tecnologias no SUS

Mais um ano da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é marcado pelo aprimoramento do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Na busca por aperfeiçoar critérios para análise de medicamentos, procedimentos e produtos no SUS, fortalecer dispositivos de participação social e multiplicar a prática da produção e da aplicação de evidências científicas, a Comissão consolida e comemora doze anos de história. “A Conitec é fundamental na análise técnica, construção e aprovação de tecnologias que possibilitem o diagnóstico cada vez mais ágil e o tratamento assertivo e prático. Além de garantir protocolos aplicados para garantir o acesso humanizado à população”, destaca a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A Conitec desempenha um trabalho integrado com as secretarias do Ministério da Saúde (MS) e outros órgãos responsáveis por gerir a saúde no país. Criada por lei no dia 28 de abril de 2011, a Comissão é composta por um colegiado permanente, responsável por realizar a Avaliação das Tecnologias em Saúde (ATS), com base em critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. Até aqui, foram recebidas 1.098 demandas - 779 avaliadas e com decisão-, 710 consultas públicas realizadas, 177 diretrizes clínicas publicadas e 405 tecnologias incorporadas ao SUS. Veja os números completos no link Conitec em Números.

Recentes mudanças foram impulsionadas pelas reflexões técnicas e da estreita parceria com instituições internacionais de ATS, como o HTAi, o GIN, International Health Tech Scan, a Universidade de York, o NICE do Reino Unido, IECS da Argentina, e Rede de Avaliação de Tecnologia em Saúde da América Latina (REDETSA) coordenada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Além das valiosas parcerias com as instituições nacionais de ATS, os Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), que apoiam o Ministério da Saúde com educação continuada entre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS), disseminação da ATS, evolução metodológica e elaboração de diretrizes nacionais. "O intuito é sempre melhorar os processos e aumentar a transparência das decisões a fim de que as recomendações expressem melhorias para a saúde dos brasileiros, honrem os princípios do SUS, e visem a sustentabilidade econômica do SUS" diz a diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SECTICS/MS), Luciene Bonan.

“Temos muito o que comemorar nesse marco histórico dos doze anos. Podemos olhar para trás e nos orgulhar do caminho que percorremos e das escolhas que fizemos. Com a liderança de mulheres fortes e que tiveram a coragem de enfrentar um grande desafio de inovar num campo ainda em consolidação no Brasil. Hoje somos referência para o mundo na América Latina e isso só foi possível pelo trabalho intenso e compromisso de todos os colaboradores que estão ou passaram ao longo desses por essa instituição”, ressaltou a coordenadora-geral de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CGPCDT/DGITS/SECTICS/MS), Ávila Teixeira Vidal.

“Para contar uma história de sucesso é importante lembrar dos inúmeros desafios que foram enfrentados, que não foram poucos, mas que nos fortaleceram e nos fazem acreditar num futuro promissor, seguindo com transparência, ética e num ambiente democrático”, enfatizou a coordenadora.

A participação social na Conitec conta com dispositivos como a consulta pública, audiências públicas, cadastros e chamadas públicas para Perspectiva do Paciente. Esta última, por exemplo, possibilita que pacientes, cuidadores, familiares ou tutores compartilhem experiências sobre a tecnologia em avaliação durante a reunião da Comissão. O voluntário participa na etapa da recomendação preliminar, com a finalidade de oferecer a visão do usuário do SUS ao relatar suas experiências no enfrentamento das mais diversas condições de saúde.

“A Conitec se inscreve num processo de institucionalização do SUS e do Direito à Saúde, que avança para o uso racional do uso dos produtos e tecnologias em saúde de modo transparente, democrático e participativo”, afirma o secretário de Ciência Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS/MS), Carlos Gadelha. É ele quem toma as decisões sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias em saúde com base nas recomendações elaboradas pela Comissão. Durante o governo da presidenta Dilma Rousseff, sob a gestão do então ministro da Saúde Alexandre Padilha, o secretário Gadelha integrou a equipe que idealizou e fundou a Conitec. “Esse trabalho agora está sendo aprofundado pela ministra Nísia Trindade, resgatando o papel da ciência do Ministério da Saúde, do compromisso com o SUS, do acesso universal a saúde, e num papel decisivo no aprofundamento e resgate do projeto original da Conitec”, comemorou.

Carlos Gadelha está à frente da reconstrução do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), que pretende atender até 70% das necessidades do SUS em medicamentos, equipamentos, vacinas e outros materiais médicos passem a ser produzidos no país. O desenvolvimento tecnológico promovido pelo CEIS no país impacta diretamente na política de gestão e incorporação de tecnologias, pois promove a inovação, o atendimento de condições clínicas desassistidas, além de promover a soberania da produção para desvincular a dependência externa na oferta de tecnologias.

Avanços e desafios
Das doenças raras às doenças negligenciadas

Uma inovação trazida por essa reestruturação do processo administrativo de incorporação de tecnologias no SUS é a previsão de um acesso gerenciado, em que as tecnologias podem ser incorporadas de forma provisória. A incorporação definitiva estaria condicionada ao seu desempenho no sistema. Esse modelo de incorporação pode ocorrer tanto para tecnologias de altíssimo custo, em que as consequências clínicas e econômicas da utilização da tecnologia podem ser compartilhadas com a empresa produtora, no caso dos acordos de compartilhamento de risco, como para tecnologias destinadas a doenças negligenciadas, em que a escassez de estudos clínicos gera grandes incertezas sobre os resultados esperados.

“Nosso objetivo é desenvolver critérios e diretrizes que permitam identificar e manter no SUS apenas o que de fato funciona e traz benefícios. A intenção é unir esforços das diversas áreas responsáveis pela implementação das tecnologias para acompanhar e garantir a eficiência do sistema no cuidado aos usuários no SUS, incluindo tanto as pessoas que vivem com doenças negligenciadas ou com doenças raras”, relata a representante do DGITS na Subcomissão, Ana Carolina Lopes.

Um dos exemplos é o caso da recomendação inicial de incorporação da tafenoquina, um medicamento de cura radical da malária. A Conitec demandou a realização do estudo TRuST, desenvolvido pela SVSA, depois que se concluiu, no processo de avaliação, que faltavam evidências sobre a efetividade da tecnologia. Um teste que identifica quais pacientes podem fazer uso do tratamento também está sendo avaliado. O Tafenoquine Roll out Study foi realizado no período de doze meses nas cidades de Manaus (AM) e Porto Velho (RO), e gerou as novas evidências de mundo real, além do impacto econômico da tecnologia no SUS de R$ 31 milhões em cinco anos.

O estudo identificou que houve uma boa aceitação com relação à inclusão da tafenoquina no esquema de tratamento tanto para os profissionais da saúde, como para pacientes, já que a dose única promove a adesão. Ainda, concluiu que é uma estratégia inovadora que se alinha à principal estratégia do Programa de Malária do Ministério da Saúde, já que há mais dez anos trabalha com apenas um esquema de tratamento.

Estrutura e composição: como tudo começou
Criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, a Comissão, assistida pelo DGITS, tem por objetivo assessorar o MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Por meio de decreto, no mesmo ano, o funcionamento da Comissão e o processo administrativo por ela realizado foram regulamentados: integravam o Plenário da Conitec as sete secretarias do MS, o Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Nacional de Saúde (CNS), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que tínhamos antes?
Antes da previsão em lei, o MS possuía como câmara assessora para análise de incorporação de tecnologias em saúde a Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC), criada em 2006, e composta pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), Anvisa e ANS.

O processo de avaliação de tecnologias em saúde não tinha prazo para ser finalizado, nem previa a necessidade de submeter o tema à consulta pública e audiência pública, o que impactava na celeridade, transparência e participação social. Portanto, a criação da Conitec foi uma grande inovação ao processo de ATS até então realizado, inclusive com a ampliação de órgãos participantes, que passou a contar com as demais Secretarias do Ministério da Saúde, CFM, CNS, CONASS e CONASEMS.

Estrutura atual
A composição atual é formada por três Comitês definidos por eixos temáticos e Secretaria-Executiva. Em agosto de 2022, foi publicada a Lei nº 14.313, que trouxe algumas alterações à Conitec, pois após dez anos de atividades da Comissão, tornou-se premente atualizar o marco legal para contemplar questões não previstas inicialmente. Assim, houve alteração na legislação que rege à Conitec, como vemos a seguir.

Inovação da Lei nº 14.313/2022:

• utilização de limiar de custo-efetividade em combinação com outros critérios;
• a distribuição aleatória dos processos, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria;
• publicidade dos atos processuais;
• utilização de medicamentos e produtos de uso off label, como exceção ao art. 19-T, desde que recomendado pela Conitec, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; e
• permite que o SUS oferte medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, conforme já constava na Lei que criou a Anvisa.