Secretaria-Executiva da Conitec participa da abertura do 8ª FAFF sobre terapias avançadas

O processo de avaliação de tecnologias em saúde para terapias avançadas está entre os assuntos da oitava edição do Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF2020) aberto nesta segunda-feira (09), no formato online. Este ano, o tema central do evento, que se estende até o dia 12, é Terapias Avançadas: Desafios da Regulamentação para o Acesso a Medicamentos. A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS) do Ministério da Saúde, Vania Canuto, participou do primeiro painel. Ela falou sobre os desafios enfrentados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no caso de medicamentos ainda muito novos, dirigidos a pacientes com doenças graves. Segundo Vania, os desafios vão desde a obtenção de melhores evidências científicas até a consideração de impactos orçamentários importantes, aspectos que integram toda a cadeia regulatória no país. "Essas terapias, elas vêm sendo registradas cada vez mais com menos evidência científica que comprove eficácia e segurança. São estudos de fase 1, 2, sem braço comparador, com número pequeno de pacientes, sem dados de eficácia e segurança de longo prazo, terapias completamente inovadoras, diferentes", afirmou.

Vania Canuto chamou atenção para a necessidade de revisão da legislação que conduz o processo no país. São situações que passam pela obrigatoriedade de pagamento antecipado a empresas sem garantia de efetividade da tecnologia, e que esbarram, por exemplo, na definição de teto de pacientes e acompanhamento de resultados. "Como incorporar um produto, com valor elevadíssimo, sem que outros pacientes fiquem sem tratamento? É preciso que sejam criadas outras fontes orçamentárias, definições de tratamentos específicos, para que a gente possa compartilhar esses riscos para que, se daqui há dois anos esse produto não funcionar mais, não tiver efetividade, e for preciso voltar pra terapia anterior, a empresa ressarça esse valor para a sociedade brasileira", disse. "Todo mundo se responsabilizando, pensando em melhorar o SUS, é assim que a gente cresce."

A falta de dados epidemiológicos essenciais para a melhor compreensão da realidade brasileira também foi um dos pontos mencionados pela diretora como fundamentais para garantir o acesso a esses recursos a pacientes que realmente precisam. "Nesse sentido, o Ministério da Saúde tem trabalhado no programa Genomas Brasil pra incentivar a indústria nacional, estabelecer um genoma de referência da população brasileira, com a criação de um banco nacional de dados, com aumento de pesquisa e conhecimento para assim fortalecer também a competitividade da indústria nacional e capacitar a força de trabalho do SUS", explicou.

A diretora defendeu ainda uma parceria mais ampliada com a indústria, com a transparência de preços e redução de custos. "Isso é essencial para que a gente possa promover o acesso à população brasileira a terapias inovadoras, mas que a gente não comprometa a sustentabilidade do SUS, tão importante nesse momento. Ele faz trinta anos neste ano, e a gente espera que ele sobreviva a muitos outros", declarou.

A judicialização foi outro assunto debatido durante o painel que contou também com a participação do gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), João Batista da Silva Junior; do ex-secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), professor associado da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Denizar Vianna, e do professor adjunto na área de farmacoeconomia na Universidade de Washington, Louis P. Garrison.

O FAFF2020 é um evento científico do Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF), uma entidade sem fins lucrativos, que tem como objetivo fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de ações de qualificação e divulgação do conhecimento científico nas áreas de avaliação de tecnologias e da gestão da Assistência Farmacêutica e do acesso a medicamentos no Brasil. A oitava edição registrou cerca de 1,7 mil inscritos. A próxima edição está prevista para outubro de 2021.

O tema do FAFF 2020

O termo abrangente Produtos Medicinais de Terapia Avançada (PMTA), Advanced Therapy Medicinal Products, em inglês, compreende terapias celulares, terapêutica genética e produtos de engenharia de tecidos. Até 2020, deverão estar disponíveis no mercado terapias inovadoras para uma série de doenças para a distrofia retiniana, ß-talassemia, esclerodermia, anemia falciforme, adrenoleucodistrofia e leucemia, por exemplo. São produtos obtidos a partir de células humanas e categorizados em âmbito internacional como nova classe terapêutica para a qual a regulamentação adotada assemelha-se à dos medicamentos biológicos, embora com abordagem e critérios diferenciados devido às peculiaridades desses produtos. Todas as classes de PMTA contêm células vivas ou vetores virais e, portanto, são caracterizadas por um alto grau de complexidade. Até 2017, mais de 900 PMTA foram examinados em ensaios clínicos em todo o mundo. Apesar desse número impressionante de projetos, o número de PMTA no mercado ainda é consideravelmente baixo, entretanto, são para a comunidade científica uma grande promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis.

Saiba mais na página oficial do evento.