Anvisa busca ampliar a capacidade produtiva dos ventiladores pulmonares

A Anvisa vem implementando ações excepcionais e temporárias para ampliar a capacidade produtiva de equipamentos essenciais ao enfrentamento da Covid-19. As medidas incluem a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que flexibiliza, simplifica e agiliza processos de regularização sanitária de equipamentos médicos. A ação é justificada pelo cenário atual da Covid-19, que pressiona os sistemas de saúde e confere destaque e relevância à relação entre a demanda e a oferta de equipamentos médicos e hospitalares.

Em alguns casos, principalmente entre idosos ou pessoas com o sistema de defesa comprometido (imunocomprometidas), à medida em que o novo coronavírus ataca os pulmões, a doença pode levar a problemas respiratórios, pneumonia e falência de múltiplos órgãos. Considerando o aumento global e excepcional da demanda por ventiladores por causa da pandemia, é necessário ampliar a oferta desses produtos.  

Por isso, a equipe técnica da Anvisa vem atuando para avaliar, de forma rápida e colaborativa, projetos prioritários para ampliar a capacidade produtiva dos ventiladores pulmonares no Brasil.  A preocupação com uma possível insuficiência ou desabastecimento de ventiladores surge por conta do impacto decorrente disso, que é a morte de pacientes que precisem de ajuda artificial para respirar por ausência de suprimento de oxigênio. Por isso, neste cenário, a Agência considera excepcionalidades regulatórias como positivas.   

Propostas de projetos

As empresas que quiserem apresentar projetos devem observar e estar previamente atentas a alguns aspectos no contexto de avaliação de excepcionalidades, além das normas já dispostas nas resoluções (RDCs) de enfrentamento da Covid-19. Por isso, é importante que a empresa tenha e apresente alguns dados, conforme listado abaixo:  

1. comprovação de demanda extra requerida à empresa; 

2. modelo e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende expandir a capacidade produtiva; 

3. dados cadastrais da empresa e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento; 

4. dados cadastrais da empresa em que se pretende efetuar a expansão da produção; 

5. descrição das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se pretende efetuar a expansão da produção;  

6. descrição dos treinamentos necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz curricular mínima; 

7. descrição das instalações do estabelecimento candidato a expansão, demonstrando a capacidade de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos; 

8. declaração de que a empresa candidata irá seguir o registro mestre de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro, incluindo os testes de processo e de inspeção final; 

9. declaração de que os componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não qualificados; 

10. declaração da empresa detentora do registro, com assinaturas certificadas eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta condição extraordinária. 

Fonte: Anvisa