Protocolos de Estômago

Estudo de fase 3, internacional, randomizado, multicêntrico e aberto de ripretinibe versus sunitinibe em participantes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) avançado com mutações de KIT no exon 11 e mutações coexistentes de KIT nos exons 17 e/ou 18 com tratamento anterior com imatinibe (INSIGHT)

• Investigador principal: Bruna David
• Objetivo principal: Comparar a eficácia de ripretinibe vs. sunitinibe, conforme medido pela sobrevida livre de progressão baseada em análise radiológica independente
• Desenho de estudo/fase: Estudo randomizado, Fase 3
• Público alvo: Participantes com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11 e 17/18, independentemente da tolerabilidade ou duração do tratamento do estudo
• Linha de tratamento: 2ª linha 
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Ripretinibe vs. Braço B: sunitinibe

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Diagnóstico histológico de GIST com mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17/18

• GIST avançado e progressão radiológica durante o tratamento com imatinibe

• ECOG ≤ 2

• Os participantes devem apresentar pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os mRECIST v1.1

Exclusão

• Metástases não tratadas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) e doença leptomeníngea
• Presença de mutações do KIT coexistentes nos éxons 11+17 e/ou 18 que não possam ser confirmadas por meio do teste de ctDNA do laboratório central

• Tratamento com qualquer outra linha de terapia em adição ao imatinibe para GIST avançado. A terapia combinada contendo imatinibe na contexto de primeira linha não é permitida

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564 / 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05734105