Protocolos de Estômago

• Investigador principal: Jamille Dutra
• Objetivo principal: Comparar a eficácia entre os grupos em cada coorte, medida pela SLP, com base na avaliação da BICR
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, randomizado
• Público alvo: Participantes com câncer gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) positivo para HER2 irressecável, localmente avançado ou metastático
• Linha de tratamento: 1ª Linha
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: T-DXd + 5-FU ou capecitabina + pembrolizumabe (Experimental) • Braço B: Trastuzumabe + quimioterapia à base de platina (cisplatina + 5-FU ou oxaliplatina + capecitabina) + pembrolizumabe (Padrão)

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Adenocarcinoma gástrico ou de JGE irressecável, localmente avançado ou metastático, não tratado anteriormente e histologicamente confirmado por laudo de patologia. É permitido tratamento anterior na condição perioperatória e/ou adjuvante, desde que decorram > 6 meses entre o término do tratamento perioperatório ou neoadjuvante e o diagnóstico de doença recidivante
• Câncer gástrico ou de JGE positivo para HER2 (IHQ 3+ ou IHQ 2+/positivo para ISH) determinado centralmente
• Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) conforme definido por RECIST 1.1
• ECOG de 0 ou 1

Exclusão

• Qualquer malignidade ativa maior ou igual 3 anos antes da randomização
• Ausência de integridade fisiológica do trato gastrointestinal superior (ou seja, doença de Crohn severa que resulte em má absorção) ou síndrome de má absorção que impeça a viabilidade da quimioterapia oral (ou seja, capecitabina)
• Deficiência conhecida de enzima DPD
• Exposição prévia a outras terapias direcionadas a HER2
• Qualquer malignidade ativa maior ou igual 3 anos antes da randomização

Contatos do centro de Pesquisas:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06731478