Protocolos de Sarcoma

Estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ivosidenibe em participantes ≥ 18 anos com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático com mutação IDH1, não tratado ou tratado anteriormente com 1 regime de tratamento sistêmico.

• Investigador principal: Bruna David
• Desenho de estudo/fase: Estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado
• Público alvo: Pacientes com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático com mutação IDH1
• Linha de tratamento: 1ª/2ª Linha paliativa
• Braços de tratamento/intervenção: Braço A: Ivosidenibe X Braço B: Placebo

Critérios de elegibilidade

Inclusão

• Diagnóstico hitopatológico de condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático graus 1, 2 ou 3 e não elegível para ressecção cirúrgica.
• Ter recebido 0 ou 1 tratamento sistêmico prévio no cenário avançado/metastático.
• Progressão/recorrência radiográfica da doença (de acordo RECIST v.1.1)
• ECOG ≤ 1. São permitidos ECOG de 2 cuja limitação funcional seja resultado de ressecções cirúrgicas ou devido a localização do tumor.
• A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1.

Exclusão

• < 18 anos de idade.
• Doença maligna preexistente, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ tratado curativamente ou outras neoplasias tratadas curativamente e sem recidiva em 1 ano.
• Metástases em SNC ou meningite carcinomatosa não tratada, ativa ou sintomática

Contatos do Centro de Pesquisa:

• Email: recrutamento.pesqclin@inca.gov.br
• Telefones: (21) 3207-6564/ 3207-6567

Mais informações, acessar o Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06127407