Implante biodegradável de dexametasona é incorporado ao SUS para tratamento de edema macular diabético (EMD)

Uma nova opção terapêutica irá beneficiar quem trata edema macular diabético (EMD) no SUS. É o implante biodegradável de dexametasona (DEXi), um corticoide com atuação anti-inflamatória que provoca a melhora da visão de forma indolor e benéfica para a qualidade de vida dos pacientes. Conforme avaliação feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), um terço dos pacientes que não respondem as terapias que existem no SUS poderão ser beneficiados com a incorporação dessa tecnologia. Na prática, o implante permite que sejam feitas injeções no centro do globo ocular do paciente, por períodos mais espassados, fazendo com que ele vá com menor frequência aos centros de tratamento. O aplicador biodegradável, de uso único, se deteriora após a aplicação, se transformando em água e dióxido de carbono, não deixando resíduos no olho. O EMD é uma consequência da retinopatia diabética, apontada como a principal causa de cegueira adquirida na população diabética em idade adulta.

O paciente com edema macular diabético enfrenta inchaço da mácula ocular — área localizada na região central da retina e responsável por parte essencial da visão ao contribuir para detecção das cores e alcance de alta resolução — decorrente do acúmulo de líquidos causado por uma complicação do diabetes nos vasos sanguíneos da retina. O aumento da capacidade dos vasos sanguíneos em permitir a passagem de líquidos e outras substâncias por meio da parede vascular resulta no espessamento da retina e/ou concentração de gorduras. Quando esses eventos ocorrem na mácula ocular tem-se um EMD, que pode acontecer tanto na fase inicial e menos grave da retinopatia, quanto em estágios mais avançados da doença.

O EMD pode não apresentar sinais no início da doença, mas progressivamente torna a visão borrada e distorcida e, se não for diagnosticado e tratado, pode evoluir para cegueira. O desenvolvimento de complicações oculares está relacionado ao tempo de diabetes. Após 15 anos do estabelecimento do diabetes, cerca de 10% das pessoas desenvolvem perda visual grave, e cerca de 2% tornam-se cegas. Aos 20 anos de doença, estima-se que mais de 75% dos pacientes tenham alguma forma de retinopatia diabética. Atualmente, a retinopatia diabética é apontada como a principal causa de cegueira adquirida na população diabética em idade adulta, sendo o EMD uma das principais causas de perda da visão, alcançando 2,19% de novos casos por ano.

O Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde, publicado em 1º de outubro de 2021, recomenda para o tratamento de EMD a fotocoagulação por laser e o uso de medicamento anti-VEGF intravítreo (aflibercepte ou ranibizumabe), como primeira linha de tratamento, associados ou não à fotocoagulação por laser.

A tecnologia
O implante é um bastonete de 0,45 mm de diâmetro e até 6,5 mm de comprimento. Cada embalagem contém um aplicador de uso único com um implante contendo 0,7 mg de dexametasona.
A posologia recomendada é de 0,7 mg de dexametasona por olho. A melhora da acuidade visual inicia dentro dos dois primeiros meses após a aplicação e dura aproximadamente 30 a 90 dias após seu início, de acordo com a evolução do paciente.

Perspectiva do Paciente
Dos inscritos na chamada pública sobre o tema, um dos pacientes ouvidos pela Conitec, durante a avaliação inicial da tecnologia, relatou ter apresentado melhora significativa com resposta imediata após uso do implante biodegradável de dexametasona. O homem de 77 anos afirmou realizar aplicações a cada três meses, sem manifestar nenhum efeito adverso. Ele afirma que o medicamento "salvou os seus olhos", tendo em vista que recuperou 70% da visão e ganhou qualidade de vida. Outro, com 79 anos, e com diabetes há 30 anos, comemorou uma "excelente performance", uma vez que a cada aplicação o edema macular desaparecia. Sem apresentar eventos adversos, o paciente percebeu uma melhora imediata, a visão alcançou maior nitidez e desembaçou, o que permitiu que ele voltasse a ler, por exemplo.

Na Perspectiva do Paciente, o participante apresenta um relato na reunião da Conitec com a finalidade de oferecer informações sobre a experiência de viver e/ou conviver com as mais diversas condições de saúde e com o uso das tecnologias em saúde em avaliação. A proposta visa a estimular a participação social no processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), uma vez que todos os aspectos ligados à vida real trazem considerações importantes para esse processo. Saiba mais aqui.