Conitec: nova configuração tem comitês divididos por eixos temáticos e novos representantes com direito a voto no processo de avaliação de tecnologias no SUS

A nova configuração da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) já está valendo. A maior mudança ocorre na estrutura e formação do Plenário, que deixará de existir e será dividido em três comitês por eixos temáticos. Além disso, representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e da Associação Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão. Os atos normativos também indicam a participação nas reuniões da Conitec, sem direito a voto, de representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), do Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) e do Conselho Superior da Defensoria Pública.

A Conitec assessora o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Veja o que muda:

Estrutura Conitec

A Conitec agora será formada por Secretaria-Executiva e três comitês: Medicamentos, Produtos e Procedimentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Não haverá mais Plenário e, entre os novos integrantes, representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e da Associação Médica Brasileira (AMB). Todos os integrantes dos comitês poderão se dividir entre os eixos propostos. A determinação é de que os indicados aos Comitês não tenham vínculo com pessoa jurídica de direito privado que atue na elaboração de estudos de ATS para fins de incorporação no SUS ou na saúde suplementar.

Todos poderão compor mais de um comitê.

Os representantes dos NATS serão escolhidos mediante a elaboração de lista tríplice de titulares e suplentes pelo Comitê Gestor da Rebrats e terão atuação de até dois anos, permitida a recondução por igual período, mediante avaliação do Comitê Gestor e designação do ministro de Estado da Saúde. Os demais serão indicados por suas respectivas instituições, órgãos ou secretarias do MS.

O grupo deverá possuir experiência profissional ou acadêmica relacionada à ATS, entre outros critérios.

A divisão em comitês já é adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.

Participação Social

Membros do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública poderão participar, sem direito a voto.

Usuários do SUS serão convidados a compartilhar experiência sobre o uso da tecnologia avaliada ou da condição de saúde em análise, sempre que couber. A iniciativa já ocorre desde 2020, denominada de Perspectiva de Paciente, e agora é institucionalizada no processo de ATS. Saiba mais aqui.

O demandante externo será convidado a realizar exposição técnica ao Comitê no retorno da matéria após consulta pública, outra iniciativa que já ocorre e que agora é regulamentada.

Nas consultas públicas das avaliações de medicamentos, produtos e procedimentos deverão ser disponibilizados relatórios em linguagem simples para fomentar a participação social. Esses documentos, conhecidos como Relatórios para a sociedade, já são elaborados e também foram institucionalizados no processo.

Reuniões dos Comitês

A Seção das deliberações foi dividida em duas subseções: preliminar e final. O objetivo foi deixar o regimento mais organizado a quem o lê e não é familiarizado com o fluxo da avaliação de tecnologia em saúde.

As reuniões serão gravadas e disponibilizadas no sítio eletrônico da Conitec, em até cinco dias úteis após a sua realização, ressalvadas as hipóteses de restrição de acesso previstas em Lei, em consonância com os Princípios da Transparência e Publicidade.

Subcomissões Técnicas

As Subcomissões Técnicas têm a função de prover subsídios técnicos às reuniões dos Comitês da Conitec.

O regimento atualizou a composição e atribuições das Subcomissões Técnicas de Avaliação de PCDT, da Rename e do Formulário terapêutico nacional (FTN), em consonância com a realidade destas. Estabeleceu-se a criação da Subcomissão Técnica de Avaliação de Produtos e Procedimentos e da Subcomissão Técnica de Acesso Gerenciado.

Tecnologias Experimentais

Requerimentos para incorporação de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados.

A Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental. O decreto traz a previsão de que processos administrativos que tenham por objeto a incorporação de tecnologias em saúde experimentais sejam indeferidos.

Off label

Será possível que as áreas do Ministério da Saúde apresentem proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022 e também no regimento interno da Conitec.

Nesse caso, deverá ser observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.

Doenças Ultrarraras

Especificamente em relação às doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário.

Medicamento sem registro no Brasil
O decreto também trouxe possibilidade já prevista na Lei que criou a Anvisa, que é a de Conitec avaliar medicamentos sem registro no país para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Como exemplo, citam-se medicamentos para doenças negligenciadas como leishmaniose e hanseníase.

PCDT

A alteração de PCDT ocorrerá a partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.

A solicitação de elaboração ou atualização desses documentos cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.