Reaberta consulta pública sobre a proposta de incorporação do canabidiol para tratamento de epilepsia refratária

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) reabriu consulta pública para receber as contribuições da sociedade sobre a proposta de incorporação do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi® para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, quando as crises de epilepsia não diminuem mesmo com o uso dos medicamentos disponíveis. O tema já esteve em consulta, por 20 dias, mas por conta de uma falha no formulário de contribuição esse processo foi reaberto por mais 10 dias. As contribuições já recebidas no processo anterior não serão desconsideradas.

A recomendação inicial do Plenário foi contrária à recomendação, por considerar que as evidências científicas existentes incluíram poucos pacientes, apresentaram benefício questionável, aumento importante de eventos adversos e descontinuação do tratamento, com resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados. Leia aqui o relatório técnico e aqui o relatório para sociedade.

As contribuições enviadas podem modicar ou confirmar essa avaliação. Participe da consulta pública clicando aqui.

Conforme relatório técnico, atualmente, 30% dos pacientes são considerados resistentes aos antiepilépticos disponibilizados no SUS. Nesses casos, as alternativas disponíveis são o tratamento cirúrgico ou estimulação elétrica do nervo vago.

Tecnologia em avaliação

O canabidiol em avaliação, com nome comercial de Prati-Donaduzzi®, é um produto de cannabis na forma de solução oral na concentração de 200 mg/ml, conforme disponibilidade regulatória em território nacional. O produto não inclui em sua composição o tetrahidrocanabinol (THC), um outro subproduto que pode ser obtido por meio da cannabis.

O produto possui autorização para comercialização concedida pela Anvisa, porém sem indicação específica, ficando a cargo do médico estabelecer a destinação e a forma de uso. A solicitação para avaliação da tecnologia foi realizada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS). As evidências científicas existentes sobre o produto foram consideradas de moderadas a muito baixas, por serem indiretas (ou seja, as pesquisas encontradas referiam-se a outra população ou intervenção), imprecisas e por também possuir risco de viés, algo que ocorre quando há erros na forma de condução dos estudos que podem distorcer o resultado.

Perspectiva do Paciente

Durante a avaliação inicial do tema, ocorrida na 94ª reunião da Conitec, uma represente de paciente compartilhou a experiência de uso do canabidiol (CBD) por parte da sua filha, atualmente com 11 anos e portadora da Síndrome de Dravet, uma forma rara e grave de epilepsia refratária.

Segundo ela, em 2016, a criança começou a usar um produto importado à base de CBD puro. Contudo, parou de utilizar o produto pois ocorreram efeitos adversos: as crises diminuíram de quantidade, mas tiveram sua duração aumentada, ocorrendo o chamado mal epiléptico. Tentativas com outros produtos à base de cannabis foram realizadas, de forma que, há 2 anos e 5 meses conseguiram estabelecer a dosagem ideal de um óleo caseiro, que, além do CBD, também contém tetrahidrocanabinol. Desde então, a criança não apresenta crises e aos poucos foi deixando de utilizar os medicamentos anticonvulsivantes que antes necessitava usar.

A participação trouxe aspectos pertinentes, ainda que não tenha se referido exatamente ao Prati-Donaduzzi®.

A expectativa é que, durante a consulta pública, sejam trazidas informações relacionadas ao uso da tecnologia em avaliação, sejam como relatos de experiência ou evidências científicas, que possam contribuir para recomendação final da Comissão.