SUS ganha novo teste para diagnóstico de meningite criptocócica

O teste diagnóstico point of care, de Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CRAG-LFA) foi incorporado ao SUS para a detecção da infecção por Cryptococcus em pessoas vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (PVHIV) e para diagnóstico de meningite criptocócica em PVHIV sintomáticos. A infecção ataca principalmente o sistema nervoso central e o trato respiratório e sua apresentação mais comum é a meningite criptocócica ou meningoencefalite, processo inflamatório do cérebro e das membranas revestidoras do sistema nervoso e da medula. O CRAG-LFA é um teste de rápido diagnóstico que fornece um resultado definitivo em aproximadamente 10 minutos a baixo custo e sem exigir estrutura física especializada, além de ser de fácil uso e interpretação. Para o Plenário da Conitec, evidências apresentadas revelaram que o teste diagnóstico é custo-efetivo, tem baixo impacto orçamentário e, além disso, foi considerado um teste de fácil aplicação na prática clínica, superando os testes já disponíveis, utilizados como comparadores.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o diagnóstico e o tratamento precoce da meningite criptocócica são fundamentais para reduzir a mortalidade pela doença em pacientes com HIV. Após o surgimento dos antirretrovirais para o HIV, a frequência de casos novos da criptococose diminuiu significativamente em países desenvolvidos (39%), entretanto, o número de casos novos e a mortalidade pela infecção criptocócica ainda é extremamente alta em países com epidemia de HIV não controlada e acesso limitado aos medicamentos e aos cuidados de saúde. No Brasil, a taxa de mortalidade por criptococose é alta, relatada na faixa de 45% a 65%, independentemente da presença de fatores de risco como a associação ao HIV, bem como da forma primária da doença. Além disso, os pacientes que se recuperam de um quadro de meningite criptocócica podem apresentar comprometimento neurológico e sensorial a longo prazo (tempo igual ou maior que três meses após o diagnóstico), resultando em incapacidade e má qualidade de vida.

No SUS

O SUS disponibiliza diferentes métodos para diagnóstico da criptococose. O método convencional inclui obrigatoriamente o exame direto com tinta da China e a cultura da amostra do fungo em ágar de Sabourad. O método da tinta da China consiste no exame microscópico direto do líquido espinhal, secreções, pus, urina e de componentes sanguíneos para visualização dos fungos. Já a cultura em ágar de Sabourad, método diagnóstico padrão ouro, consiste em um meio de cultura dos fungos por um período não superior a sete dias e temperatura entre 25ºC e 37ºC. Os fungos se desenvolvem e podem ser observados após 48 horas. A biologia molecular pode ser empregada para identificação e diferenciação das espécies de fungo, sendo a técnica baseada na reação em cadeia de polimerase (PCR), usada para fazer cópias de regiões específicas de DNA.

O diagnóstico sorológico pode ser utilizado para detectar antígenos e pesquisar anticorpos. O teste por aglutinação de (CRAG-LA) e o ensaio imunoenzimático (ELISA) são os mais indicados para o diagnóstico por apresentarem alta sensibilidade (capacidade de identificar casos positivos em doentes) e especificidade (probabilidade de detectar resultados negativos em não doentes). Embora comumente possam produzir um resultado falso negativo em infecções precoces. Em pacientes com infecção pelo HIV é recomendada a investigação das causas da infecção por fungos em todos os casos de pneumonia por meio de exames de imagem, como a radiografia e a tomografia de tórax, além dos testes citados anteriormente disponibilizados pelo SUS.

Tecnologia analisada

O CRAG-LFA possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até 2027, tem indicação para diagnóstico qualitativo ou semiquantitativo dos antígenos de fungos do gênero Cryptococcus (Cryptococcus neoformans e Cryptococcus gattii) e é comercializado na configuração de um kit para 50 testes contendo: tiras teste, controle positivo, diluente de amostra e diluente para titulação.

Segundo a análise técnica apresentada pela Secretaria-Executiva da Conitec, estima-se que a capacidade do teste CRAG-LFA identificar casos positivos em doentes (sensibilidade) no rastreamento da infecção criptocócica é de 100% e a probabilidade de detectar resultados negativos em não doentes (especificidade) varia de 99% a 100%, quando comparado ao teste de aglutinação por látex (CRAG-LA). Além disso, a estimativa de sensibilidade de CRAG-LFA no diagnóstico de meningite criptocócica em PVHIV foi de 100% e as estimativas de especificidade variaram de 98% a 99%. É importante destacar que quanto maior a sensibilidade e a efetividade de um teste usado para diagnóstico, menor a possibilidade de se ter resultado falso positivo ou falso negativo.

Leia aqui o relatório técnico.