Medicamento para tratamento da cardiomiopatia amiloide no SUS está em consulta pública

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia o medicamento tafamidis meglumina para tratamento da cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina do tipo selvagem ou hereditária, classes NYHA II e III, em pacientes acima de 60 anos. O tema está em consulta pública até 25 de janeiro. O parecer inicial do Plenário não recomenda a incorporação. A cardiomiopatia amiloide ocorre quando proteínas produzidas no fígado sofrem má formação e se acumulam no coração, causando danos a estrutura do órgão, envolvendo o sistema que conduz sangue para o restante do organismo, as artérias e coronárias, e o próprio músculo central do coração.

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Atualmente, no SUS, não existem Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. Na prática clínica, o tratamento envolve a avaliação do paciente para transplante de fígado, podendo também ser realizado em conjunto ao transplante do coração.

A função do medicamento analisado é estabilizar a formação das proteínas do tipo amiloide geradas no fígado, reduzindo o ritmo de progressão da doença. Com o surgimento de medicamentos que podem estabilizar a proteína amiloide, o transplante desse órgão diminuiu drasticamente.

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Os sintomas da cardiomiopatia amiloide geralmente incluem insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue para o resto do corpo), falta de ar relacionada ao esforço físico, inchaços no corpo ou em parte dele e baixa pressão arterial.

A condição pode se manifestar a partir de duas origens: de forma hereditária (quando existe uma predisposição genética) ou de forma selvagem (quando é adquirida sem existir predisposição genética, com a idade, por exemplo). A do tipo hereditária ocorre de forma semelhante entre homens e mulheres e ocorre com mais frequência em pessoas entre 50 e 60 anos. A do tipo selvagem é a mais comum, correspondendo a 90% dos casos. A doença tem prevalência maior entre pessoas com mais de 70 anos e afeta mais homens que mulheres. Estima-se que para cada mulher com a doença exista 25 a 50 homens com a mesma a condição.

Transplantes devem ser realizados no estágio inicial da doença, já que não é uma medida curativa, mas sim preventiva. No entanto, nem sempre são bem-sucedidos, pois existem mutações da proteína amiloide que podem progredir para o coração mesmo após o transplante de fígado, a depender do avanço da doença e do tipo de mutação da proteína. O transplante de fígado em conjunto com o transplante de coração é uma opção apenas para alguns casos do tipo hereditário da cardiomiopatia amiloide. E acaba não sendo uma alternativa viável para a maioria dos pacientes devido à escassez de órgãos de doadores, à idade avançada da maioria dos indivíduos afetados, dentre outros fatores.

Recomendação inicial da Conitec
O Plenário considerou que, embora a demanda envolva a proposta de tratamento para uma condição clínica rara, o preço sugerido para incorporação da tecnologia apresentado pelo demandante é muito elevado. Além disso, apesar das evidências dos estudos apresentarem boa qualidade e baixo risco de viés, ainda existem limitações no número de indivíduos que participaram dos estudos, gerando imprecisões.