Nota de Esclarecimento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia em Saúde – CONITEC vem, por meio de nota de esclarecimento, elucidar alguns pontos abordados na matéria veiculada no site “bolsa de mulher”, sobre a matéria “DIU mais moderno no SUS: você pode votar pela inclusão. Conheça o método”, publicada no dia 31/12/2015, ao tempo que reconhece e parabeniza a iniciativa do portal em promover e estimular o debate sobre métodos contraceptivos e processos de incorporação de tecnologias em saúde.

Criada em 2011, pela Lei Nº 12.401 e regulamentada pelo Decreto Nº 7.646, a CONITEC tem um papel fundamental na construção de uma política de saúde pública que atenda aos anseios e demanda de mais de 200 milhões de brasileiros, que se beneficiam diariamente dos serviços de saúde ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), reafirmando o compromisso constitucional de universalização, integralidade e equidade em saúde.

Neste curto espaço de tempo, a CONITEC foi responsável por incorporar mais de 160 novas tecnologias no SUS.

O resultado pode ser verificado pelos milhões de brasileiros que conquistaram o direito de acesso a novos tratamentos contra o câncer, doenças cardiovasculares, artrite e doenças raras.

Incorporação de Tecnologias

Especificamente sobre o conteúdo publicado no portal, é correto afirmar que é responsabilidade da CONITEC emitir parecer de inclusão de determinada tecnologia, como igualmente manifestar-se sobre a exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS.

Neste sentido, a CONITEC julga conveniente esclarecer que o parecer desfavorável sobre a incorporação do DIU de hormônios, em comparação ao DIU de cobre, citado na matéria em questão, levou em consideração vários aspectos determinantes que podem ser comparados a seguir.

Cabe ressaltar que qualquer tecnologia, medicamento, produto e/ou equipamento, que tenha sua solicitação encaminhada para incorporação deve observar alguns aspectos claros e específicos, tais como: eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além da avaliação econômica comparativa dos seus benefícios e custos em relação às tecnologias já existentes.

Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG)

O SIU-LNG é um dispositivo com estrutura em T, feita de polímeros e que contém 52 mg do hormônio levonorgestrel. Após sua inserção no útero, a média diária de liberação hormonal é de 20 mcg por dia durante 5 anos, que é o tempo de eficácia contraceptiva do SIU-LNG. Esse método pertence a uma classe chamada de LARC (do inglês, contraceptivos reversíveis de longa duração). Atualmente o SUS disponibiliza um LARC, o DIU com cobre. Este LARC tem eficácia contraceptiva por 10 anos e não contém hormônios.

A avaliação da incorporação dessa tecnologia no SUS foi solicitada pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), que representa associações estaduais de profissionais médicos ginecologistas e obstetras. O público-alvo da demanda é direcionado à população de mulheres entre 15 e 19 anos.

Faz parte do processo de incorporação de tecnologias no SUS que o demandante apresente todos os estudos que demonstrem a superior eficácia, segurança, perfil de custo-efetividade em relação às tecnologias já incorporadas e o seu impacto no orçamento do SUS.

Evidência clínica

- Na população geral, a taxa de falha é de 0,2% para quem utiliza o SIU-LNG e de 0,8% para quem utiliza DIU com cobre, contudo, para mulheres de 15 a 19 anos os estudos não apresentam diferença significativa entre os dois métodos.

- Dois estudos avaliaram a taxa de falha na anticoncepção, Godfrey et al (2010) e Berenson et al (2013).

- O estudo de Godfrey et al (2010) foi um estudo piloto, com amostra reduzida e acompanhamento por 6 meses, no qual nenhuma das 12 pacientes que utilizaram SIU-LNG e uma das 11 pacientes que utilizaram DIU com cobre engravidou. No entanto, esta paciente que engravidou retirou o DIU com cobre sem informar ao grupo de pesquisa, antes que esse identificasse a gravidez.

- O estudo de Berenson et al (2013) demonstrou que a taxa de falha após 12 meses de uso é de 2,0% (31/1.528) para SIU-LNG e de 4,2% (13/307) para o DIU com cobre. Os autores do estudo não demonstraram que essa diferença é significativa, ou seja, não se pode considerar que um método é melhor que o outro.

Avaliação econômica

- Em relação ao DIU com cobre, o custo incremental do SIU-LNG para cada gravidez evitada seria de R$2.649,65 no estudo apresentado pelo demandante.

- No entanto, a taxa de falha do SIU-LNG foi considerada menor que a do DIU com cobre, mesmo que isso não tenha sido comprovado pelas evidências clínicas apresentadas. Desta forma, o resultado da avaliação econômica teria um resultado mais desfavorável ao SIU- LNG se os dados dos benefícios tivessem sido apresentados adequadamente.

Impacto orçamentário

- Os dados de custo utilizados para o cálculo do impacto foram retirados da avaliação econômica do demandante, que continha o viés de considerar a eficácia superior do SIU-LNG, que não foi evidenciada.

- Diante das divergências, não foi possível considerar o impacto orçamentário apresentado pelo demandante.

- A estimativa de impacto orçamentário incremental para o SUS, caso o SIU – LNG fosse incorporado seria de cerca de R$ 4,6 milhões no primeiro ano e de R$ 42,1 milhões ao final de cinco anos.

Considerações finais

A não demonstração de significativa superioridade clínica em relação ao DIU com cobre aliada à estimativa de elevado impacto orçamentário para o SUS foi a principal razão para que a CONITEC tenha recomendado preliminarmente a não incorporação do SIU-LNG.

Os relatórios da CONITEC sobre o Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel, assim como o formulário eletrônico para receber contribuições da sociedade na consulta pública, encontram-se disponíveis no endereço eletrônico - http://conitec.gov.br.

Mais uma vez, a CONITEC considera de extrema importância o livre debate de ideias que envolvam o tema incorporação de tecnologia e felicita, mais uma vez, a iniciativa do site “bolsa de mulher” em divulgar e promover o debate de forma democrática e informativa sobre os processos de interesse público.