Tipos de estudos para avaliação da Conitec

Estudos para as Decisões

Para a incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde é necessária a investigação das consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das mesmas. Este processo é chamado Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS). Entende-se por tecnologias em saúde os medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais. Vários tipos de estudos podem ser utilizados na avaliação das consequências clínicas (p.ex.: eficácia, acurácia, segurança) e econômicas relacionadas à incorporação de uma tecnologia em saúde no SUS, dentre eles:

• Estudo observacional (estudo não experimental): estudo no qual os investigadores não intervêm e somente observam a ocorrência de eventos. Alterações ou diferenças em uma característica (p.ex.: se um grupo de pessoas está ou não exposto a um fator de interesse) são estudadas em relação a alterações ou diferenças em outras características (p.ex.: se as pessoas desse grupo morreram ou não), sem interferência do investigador.
• Estudo de coorte (estudo de seguimento, cohort study): tipo de estudo observacional no qual um grupo definido de pessoas (coorte) é acompanhado ao longo de um período de tempo. O investigador observa os subgrupos da coorte expostos e não expostos a um determinado fator de interesse, com objetivo de comparar os desfechos (p. ex.: incidência de câncer, morte) que ocorrem nesses subgrupos.
• Estudo caso-controle: tipo de estudo observacional no qual o investigador compara um grupo de pessoas com uma doença específica ou um desfecho de interesse (casos), com outro grupo de pessoas da mesma população sem aquela doença ou desfecho (controles), com o objetivo de encontrar associações entre o desfecho e uma exposição prévia a um determinado fator de risco. É um estudo particularmente útil no caso de desfechos raros, cujas medidas de exposição prévia ao fator de risco são confiáveis.
• Estudo experimental ou intervencional: tipo de estudo no qual o investigador intervém ativamente para testar uma hipótese.
• Ensaio clínico: qualquer estudo que prospectivamente aloca indivíduos ou grupos de indivíduos para uma ou mais intervenções de saúde para avaliar seus efeitos nos desfechos de saúde.
• Estudo controlado: tipo de estudo que compara um “grupo experimental” com um “grupo controle”. O “grupo experimental” é submetido a uma determinada intervenção que se deseja avaliar e o “grupo controle” é submetido a uma intervenção já consagrada ou a uma intervenção sem efeito clínico (placebo) ou não é submetido a nenhuma intervenção. Os grupos devem ter a maior semelhança possível em relação às suas características sociodemográficas e àquelas que influenciam os desfechos que se pretendem avaliar, de forma que a única diferença relevante entre eles seja a intervenção que recebem.
• Estudo randomizado: estudo no qual os integrantes de uma amostra populacional, escolhidos de acordo com critérios de seleção e exclusão previamente estabelecidos, são distribuídos em grupos (controle e experimental), usando método de distribuição aleatória (ex.: tabela de números randômicos, sequência randômica gerada por computador), para receber diferentes intervenções. A alocação randomizada aumenta a chance de equilibrar os diversos fatores de risco que podem influenciar os desfechos clínicos a serem medidos entre os grupos.
• Ensaio clínico controlado randomizado: tipo de estudo experimental no qual os indivíduos são selecionados aleatoriamente para receber um dentre dois ou mais tipos de intervenções. Após o acompanhamento desses indivíduos por um período pré-estabelecido de tempo, as intervenções são comparadas entre si, através dos seus efeitos nos desfechos de saúde.
• Ensaio clínico controlado não randomizado: tipo de estudo experimental em que os participantes não são distribuídos de forma aleatória entre os grupos controle e experimental.
• Estudo de acurácia: tipo de pesquisa utilizada para avaliar se um novo teste diagnóstico identifica corretamente a presença (sensibilidade) ou a ausência (especificidade) de uma determinada doença ou condição clínica. Quanto mais sensível e específico for um teste, maior será a sua acurácia.
• Revisão sistemática: revisão de um tema, a partir de uma pergun­ta claramente formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevan­tes, e coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão.
• Meta-análise: uso de técnicas estatísticas em uma revisão sistemática para integrar os resultados dos estudos incluídos, a fim de obter sínteses quantitativas sobre os efeitos das tecnologias em saúde que estão sendo avaliadas, de modo a reduzir a incerteza sobre seus benefícios e riscos.
• Avaliação de tecnologias em saúde (ATS): processo abrangente por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômi­cos das tecnologias em saúde, levando-se em consideração aspec­tos como eficácia, efetividade, segurança, custos, custo-efetividade, entre outros. Seu objetivo principal é auxiliar os gestores em saúde na tomada de de­cisões coerentes e racionais quanto à incorporação de tecnologias em saúde.
• Parecer Técnico-Científico (PTC): ferramenta de suporte à gestão e à decisão, baseada na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo com execução e conteúdo mais simplificados. Embora envolva revisão da literatura menos extensa e abrangente do que uma revisão sistemática e sua execução e elaboração sejam mais rápidas, representa um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido nesse contexto, contribuindo para qualificar as decisões a serem tomadas. (Mais informações – Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos).
• Avaliação econômica em saúde: análise comparativa de diferentes tecnologias, no âmbito da saúde, referentes aos seus custos e aos efeitos (resultados) sobre o estado de saúde. As principais técnicas de avaliação econômica completa são as análises de custo-benefício, custo-efetividade, custo-utilidade e custo-minimização. (Mais informações – Diretrizes Metodológicas: Estudos de Avaliação Econômica de Tecnologias em Saúde).
• Análise de custo-benefício: tipo de avaliação econômica em saúde, em que tanto os custos quanto os efeitos, das diferentes intervenções que estão sendo comparadas, são valorados (mensurados) em unidades monetárias.
• Análise de custo-efetividade: tipo de avaliação econômica que compara distintas intervenções, cujos custos são expressos em unidades monetárias e os efeitos em unidades clínico-epidemiológicas, tais como anos de vida ganhos ou eventos clínicos evitados; este termo é também utilizado, por vezes, para referir-se a todos os tipos de avaliação econômica.
• Análise de custo-utilidade: tipo de avaliação econômica que compara distintas intervenções, cujos custos são expressos em unidades monetárias e os efeitos são medidos em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (AVAQ) ou em Anos de Vida Ajustados pela Incapacidade (AVAI).
• Análise de custo-minimização: tipo de avaliação econômica em que os efeitos sobre a saúde das distintas intervenções avaliadas são considerados similares e, portanto, somente seus custos são comparados.