Inmetro quer facilitar o acesso de produtos de diagnóstico in vitro brasileiros ao mercado europeu

Para promover o acesso de produtos brasileiros a novos mercados e defender interesses comerciais do País, o Inmetro quer estabelecer, nos próximos meses, um fórum para reunir fabricantes de kits de diagnóstico in vitro – IVD (testes não invasivos feitos em amostras de sangue, urina, tecidos, etc), com o objetivo de propor ao setor novas formas do Instituto apoiá-los no campo da Metrologia. Foco especial será dado ao cumprimento de exigências de rastreabilidade metrológica já impostas pela União Europeia, visando, principalmente, ao mercado da Alemanha, que é o maior produtor e consumidor de dispositivos médicos do bloco.

A ideia é que o Inmetro, enquanto Instituto Nacional de Metrologia signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo do Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM MRA), forneça ferramentas que auxiliem esses fabricantes no cumprimento dos requisitos de rastreabilidade metrológica, garantindo a comparabilidade dos resultados, conforme as diretrizes da comunidade europeia. Já as atividades de revisão da regulação nacional no campo de IVD são de competência da Anvisa e não serão tema da discussão.

Para mapear a indústria nacional, o Inmetro entrará em contato com as associações do setor, além de sociedades científicas e núcleos de inovação, que podem trazer insumos de grupos que estão desenvolvendo soluções para diagnóstico in vitro e que podem, desde já, se aproximar da iniciativa de provimento de rastreabilidade metrológica.

O setor de IVD é uma atividade altamente regulada em todo o mundo. Dado seu impacto na saúde de pacientes e nas políticas de Estado, bem como ao caráter transnacional do setor, os resultados precisam ser confiáveis e, cada vez mais, convergentes globalmente. Para apoiar este objetivo, o Escritório Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) criou em 2002 o Comitê Conjunto para Rastreabilidade em Medicina Laboratorial (JCTLM), uma plataforma global para promover o reconhecimento, a equivalência internacional e a rastreabilidade dos resultados laboratoriais, usando a metrologia como ferramenta.