Inmetro: implantes ortopédicos

A participação do Inmetro no projeto se justifica em função da baixa qualidade dos implantes ortopédicos comercializados no Brasil, conforme estudos realizados ao longo dos últimos dez anos por entidades como o Instituto nacional de Traumato-Ortopedia (INTO), o Instituto Nacional de Tecnologia (INT), o próprio Inmetro, a Secretária de Assistência à Saúde (SAS) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e entidades representativas de produtores, usuários e consumidores.

A partir desses estudos foram identificadas duas deficiências críticas: a carência de base normativa nacional e infra-estrutura laboratorial para a realização de ensaios. A primeira, suprida por bases normativas internacionais, cobre praticamente as exigências para a maioria dos implantes. A segunda deficiência encontra-se em situação crítica, agravada pelo alto custo dos equipamentos e dos ensaios específicos, bem como pela falta de demanda, em particular, por parte das indústrias.

- Há mais de dez anos surgiram as primeiras propostas para a estruturação de um Programa de Avaliação da Conformidade de implantes ortopédicos. Embora outros agentes possam ser identificados nos eventos de falhas de implantes ortopédicos no corpo humano, os resultados das análises realizadas mostram ser ainda a qualidade um dos principais fatores de falhas dos produtos, ressalta Carlos Alberto Achete, chefe da Divisão de Metrologia de Materiais (Dimat).

Desde o início de sua implantação, pesquisadores da Dimat, da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Inmetro vêm participando da Comissão de Avaliação de Implantes Ortopédicos – CB/26 da ABNT.

- O trabalho da Comissão é de extrema importância para a identificação das normas técnicas e a interação com o setor produtivo e com os laboratórios prestadores de serviços de ensaios. Como organismo nacional de acreditação de laboratórios, a participação do Inmetro será fundamental para desenvolver os ensaios referentes ao controle de qualidade dos implantes ortopédicos, e, ainda, como parte do processo de nucleação da rede REMATO, rede de laboratórios especializada na análise de implantes ortopédicos que está sendo estruturada em âmbito nacional, para análise, em especial, dos implantes adquiridos pelo Sistema SUS, que funcionará como braço técnico da Anvisa em sua função regulamentadora, destaca Achete.