Inmetro debate melhorias regulatórias na Feira Hospitalar, segundo maior encontro de saúde do mundo

O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) marcou presença na Feira Hospitalar, o segundo maior evento da área de saúde do mundo e o maior da América Latina, realizada entre os dias 20 e 23 de maio. A participação da instituição ocorreu a convite da Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed), dentro de um fórum de discussão voltado a temas centrais para o setor.

Durante o evento, o Inmetro apresentou dois grandes temas. O primeiro foi o aperfeiçoamento dos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP). Já o segundo tratou do panorama dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RACs).

O chefe da Divisão de Regulamentação e Qualidade Regulatória do Inmetro, Hércules Souza, apresentou a proposta de aperfeiçoamento do RGCP. Ele destacou que os requisitos são aplicáveis a diferentes setores e trarão benefícios para todas as regras que usam a certificação como ferramenta de Avaliação da Conformidade. A consulta pública sobre o assunto já esta disponível para as contribuições da sociedade na plataforma Participa Mais Brasil. O prazo de 60 dias se encerrará dia 21/07. https://www.gov.br/participamaisbrasil/proposta-de-alteracao-rgcp

O segundo tema foi o panorama dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RACs), pelos quais o Inmetro atua como provedor de Avaliação da Conformidade (AC) para a Anvisa. Hoje, são oito objetos nesse escopo. A apresentação abordou o estágio atual das portarias e as necessidades de aperfeiçoamento, especialmente na atualização das bases normativas.

Um dos destaques foi a discussão sobre o RAC de implantes mamários, que está em processo de revisão. A proposta de aperfeiçoamento para esse RAC contempla três pontos principais: ajustes na amostragem de contraprova e testemunha, a atualização da base normativa e a ampliação dos prazos nos ensaios de manutenção.

A participação do Inmetro também foi registrada no Encontro das Lideranças da Cadeia Produtiva da Saúde, com a presença da diretora de Metrologia Científica, Industrial e Tecnologia (Dimci), Danielle Assafin, reforçando o compromisso da instituição em contribuir para a construção de um ambiente regulatório mais eficiente e competitivo no setor de produtos médico-hospitalares, em alinhamento com sua missão institucional.