Empresas e poder público discutem revisão no regulamento de equipamentos eletromédicos

No dia 23 de novembro, o Inmetro e a Anvisa reuniram-se com representantes de empresas do setor de equipamentos eletromédicos para discutir sugestões de revisão da Portaria Inmetro nº 54/2016, que trata do Programa de Avaliação da Conformidade de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

Pelo Inmetro, a reunião foi conduzida pelo chefe da Assessoria de Medidas Regulatórias (Dconf/Amreg), Leonardo Rocha, e pela chefe da Divisão de Superação de Barreiras Técnicas (Caint/Disbt), Léa Contier. Por parte da Anvisa, participou o especialista da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Juliano Tesser.

Tesser iniciou a reunião explicando que o processo de certificação de equipamentos eletromédicos existe desde 1994, estabelecido por uma parceria entre Inmetro e Anvisa. “Aproveitou-se a expertise do Inmetro em avaliação da conformidade para criar o programa de certificação e a Anvisa o tornou obrigatório por meio de suas Instruções Normativas”, esclareceu. 

Leonardo Rocha reforçou a cooperação existente entre as duas instituições para estabelecer o conjunto de regras que tem como objetivo final prover confiança nos produtos. O chefe da Amreg apresentou, em seguida, as demandas que foram apresentadas ao Inmetro e à Anvisa por parte da indústria.

A primeira delas foi a solicitação para que relatórios de ensaio – cuja validade, hoje, são de dois ou quatro anos - sejam aceitos independentemente da data de emissão. Rocha explicou que a busca contínua pelo aperfeiçoamento dos produtos e o aumento da competitividade por meio de ações visando à redução de custos, levam a alterações constantes nos projetos ou na cadeia de fornecedores, o que justifica o prazo de validade dos relatórios. Ele ressaltou, no entanto, que o processo de avaliação da conformidade é dinâmico e que, futuramente, a questão pode ser reavaliada.

Outra demanda diz respeito à periodicidade de cinco anos para renovação do certificado de conformidade. O prazo foi acordado junto à Comissão Técnica de Equipamentos Eletromédicos, sob orientação da Anvisa, após passar por consulta pública.  A Portaria, que incluiu a avaliação do Gerenciamento de Riscos no processo de Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária, está em fase inicial de implantação, não havendo, ainda, dados suficientes para analisar uma possível dilatação de prazos. 

A aposição do selo de identificação da conformidade no momento de entrada do produto no Brasil e não nas dependências dos fabricantes também foi uma solicitação das empresas. De acordo com Leonardo Rocha, é possível pensar na colocação do selo nas áreas aduaneiras, como alternativa, mas é necessário considerar possíveis “efeitos colaterais” da decisão. 

O setor produtivo teceu considerações, ainda, sobre a necessidade de convergência dos padrões brasileiros com os padrões internacionais de certificação, o que tanto Inmetro quanto a Anvisa afirmaram que já é feito. “Nós cumprimos o Tratado de Barreiras Técnicas (TBT). Aceitamos ensaios feitos no exterior e nosso programa é todo baseado em normas ISO, que são internacionais”, explicou o chefe da Amreg. As empresas concordaram, somente pontuaram que em outros mercados são aceitas versões anteriores das normas, enquanto no Brasil as atualizações entram em vigor mais rápido. 

Por fim, foi ressaltada a importância dos diversos atores reunirem-se para discutir aspectos regulatórios e do setor produtivo municiar o poder público com dados e informações concretas, visando ao aprimoramento contínuo do processo de avaliação da conformidade, garantindo relações comerciais justas e a segurança do consumidor.