Cgcre reúne inspetores de Boas Práticas de Laboratório para discussões e treinamento

A Divisão de Acreditação de Laboratórios (Cgcre/Dicla) e a Divisão de Capacitação em Acreditação (Cgcre/Dicap) realizaram, entre os dias 25 e 27 de setembro, um workshop de inspetores em Boas Práticas de Laboratórios (BPL). O evento reuniu cerca de 30 inspetores de BPL no auditório da Firjan, no centro do Rio de Janeiro, para discutir e harmonizar temas relacionados às inspeções de instalações de testes e para participar de um treinamento sobre “Boas Práticas de Laboratório e Sistemas Computadorizados”. 

O coordenador-geral de Acreditação, Marcos Aurélio de Oliveira, esteve presente no último dia e falou sobre a importância de fortalecer o sistema, envolvendo também o reconhecimento BPL, em especial para lidar com as barreiras técnicas ao comércio. “Um sistema robusto gera menos resistência à exportação de produtos brasileiros e mais confiança na importação. É estratégica para o País essa discussão”, afirmou.

Desde 2011, o Brasil, por meio da Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre), obteve a adesão plena aos atos da OCDE para a Aceitação Mútua de Dados, usando os princípios das BPL, para produtos químicos e agrotóxicos. Em 2015, houve ampliação do escopo da adesão, incluindo produtos veterinários, aditivos para rações, cosméticos, produtos farmacêuticos, saneantes, preservativos de madeira e remediadores. Isso significa que instalações de testes brasileiras reconhecidas pela Cgcre passaram a ter seus testes aceitos pelos países membros da OCDE e pelos não membros que também tenham adesão aos atos, evitando a duplicação de testes, reduzindo os custos e eliminando barreiras técnicas. 

Em 2019, o programa da Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento BPL, passará por nova avaliação da OCDE, que será realizada por representantes da África do Sul e da Áustria. A importância desta avaliação foi tema da primeira discussão do workshop, conduzida pela servidora da Dicla, Elisa Rosa dos Santos. Ela explicou que a avaliação da OCDE acontece a cada 10 anos (a última foi em 2009) e tem como objetivos comprovar que o programa BPL do Inmetro é aderente aos Atos do Conselho da OCDE para Aceitação Mútua de Dados; aumentar a confiança nas práticas brasileiras de monitoramento da conformidade aos princípios da BPL; e aumentar a confiança junto às autoridades regulamentadoras nacionais e estrangeiras.

O procedimento consiste em uma avaliação documental sobre todo o programa da Cgcre, realizada três meses antes da visita, e uma avaliação no Inmetro, tendo como base o Guia para Autoridade de Monitoramento BPL. São realizadas, também, entrevistas com os profissionais envolvidos no processo e a observação de uma inspeção completa em uma instalação de testes conduzida pelos inspetores brasileiros. Posteriormente, a equipe da OCDE elabora um relatório sobre a avaliação no Brasil e o encaminha para o Grupo de Trabalho da OCDE voltado às BPL, que irá recomendar a continuidade ou não da adesão do País aos atos para aceitação mútua de dados.

Em seguida, Lidiane Martins de Albuquerque (Cgcre/Dicla) apresentou os documentos que estão sendo revisados para envio à OCDE, com foco em melhorias nos procedimentos, ressaltando seus impactos no processo de reconhecimento BPL. Até abril de 2019, 45 documentos passarão por revisão, sendo 13 documentos espelhos da OCDE e 32 internos. 
Outros temas discutidos nos dois primeiros dias do workshop foram o papel da equipe de inspetores, inspeção e auditoria de estudos com foco in vitro e demandas dos regulamentadores, entre outros tópicos sugeridos pelos próprios inspetores BPL.

Treinamento

No último dia, os inspetores tiveram um treinamento sobre BPL e Sistemas Computadorizados, ministrado por Olivier Depallens, da autoridade de monitoramento BPL da Suíça. Ele explicou que desde 1995 há, no país, iniciativas no sentido de produzir guias mais detalhados que os documentos da OCDE sobre como aplicar os princípios das BPL à avaliação de sistemas computadorizados. “Os documentos são sempre interpretativos, sempre deixarão a possibilidade de atuar de forma um pouco diferente, desde que o objetivo seja o mesmo: garantir a qualidade e a integridade dos dados”, lembrou. 

Durante o treinamento, Depallens explicou o conceito global de validação e itens como sistemas customizados, controle de alterações, dados brutos eletrônicos, análise de riscos e metadados, entre outros. Também foi apresentado um exemplo de validação “spreadsheet” (planilha eletrônica) e um estudo de caso de inspeção de sistema informatizado.