Reconhecimento da Conformidade às BPL
Definições
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de segurança à saúde humana e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Constituem-se em testes geralmente exigidos por órgãos regulamentadores para fins de avaliação e o registro de produtos, conforme escopo definido na NIT-Dicla-055.
Áreas de especialidade
O Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL é concedido por cada instalação de teste, considerando a área de especialidade dos estudos e categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãos regulamentadores.
Entende-se por área de especialidade dos estudos o agrupamento de testes relacionados com as principais características da substância e seu efeito no ambiente ou na saúde.
Os testes relacionados com cada área de especialidade de estudos citada nesse item devem ser aqueles definidos em legislações dos órgãos regulamentadores das áreas de meio ambiente, saúde, agricultura e outros (IBAMA, ANVISA, MAPA, entre outros).
Entendem-se por categorias de itens de teste aquelas sujeitas à avaliação e registros pelos órgãos regulamentadores.
As áreas de especialidade, os testes relacionados com cada área de especialidade e as categorias de itens de teste estão definidos na NIT-Dicla-055.
Documentos Aplicáveis
A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla), que também constituem requisitos para o reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL, sendo a conformidade a estes requisitos avaliada em todas as etapas da inspeção.
Tratamento de Reclamações, Apelações e Contestações
A Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, mantém disponíveis canais para receber e tratar reclamações e sugestões para melhoria das atividades e processos, bem como para tratar as apelações provenientes das instalações de teste contra as decisões tomadas pela Cgcre com respeito à concessão, redução, suspensão ou cancelamento do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.
As sugestões para melhoria e eventuais reclamações podem ser encaminhadas à Dicla ou ainda à Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelações contra as decisões sobre o reconhecimento devem ser encaminhadas diretamente à Dicla (dicla@inmetro.gov.br).
A Cgcre também mantém disponível canal para receber contestação referente a uma não conformidade recebida em uma inspeção, a qual não haja consenso com a equipe inspetora. A instalação de teste deve entrar em contato, por e-mail, diretamente com o gestor de acreditação do processo, informando os motivos da não aceitação de determinada não conformidade e/ou ação corretiva.