Orientação aos avaliadores líderes - Plano de avaliação atualização e extensão de escopo

A Divisão de Acreditação de Laboratórios da Cgcre identificou a necessidade de reforçar o entendimento dos senhores sobre a importância de cumprir o plano de avaliação aprovado pelo Gestor de Acreditação, e esclarecer a diferença entre extensão e atualização de escopo.

Têm sido observados alguns processos em que os avaliadores técnicos e especialistas, em função de solicitações dos laboratórios, têm considerado durante as avaliações casos que configuram extensão como atualização de escopo, em desacordo com as definições constantes do DOQ-Cgcre-020 e com as diretrizes do DOQ-Cgcre-001.

Em alguns casos observou-se o acompanhamento e avaliação de novos ensaios sem que tenha havido um pedido de extensão formalizado pelo Laboratório, e, portanto, que não estavam previstos no Plano de Avaliação aprovado pelo Gestor de Acreditação.

Exemplos:

• aceitação da inclusão de novos analitos para método já acreditado numa avaliação de reavaliação apenas;
• aceitação da inclusão de ensaios acreditados em determinados produtos para produtos diferentes.

Ainda que tais inclusões no escopo sejam simples e muitas das vezes inerentes a um ensaio já acreditado e ainda que não prejudiquem o tempo da avaliação pedimos sua atenção com relação às seguintes definições constantes no DOQ-Cgcre-020 revisão 07:

8.8 Atualização de Escopo

8.8.1 Para o caso de laboratórios de ensaios e de calibração, bem como para laboratórios de análises clínicas, a atualização de escopo consiste numa modificação de pequena monta no Escopo de Acreditação, sem acarretar inclusão de:

1. novo serviço de calibração, ensaio ou exame;
2. novos parâmetros, propriedades ou analitos em serviços de calibração ou ensaio já acreditados;
3. novo produto para um ensaio já acreditado;
4. novo material para um exame já acreditado
5. novo método ou técnica de exame, calibração, ensaio ou de preparação do item a ser examinado, calibrado ou ensaiado, para um exame, ensaio ou calibração já acreditado.

8.41 Extensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)

Processo de ampliação do escopo de acreditação.

Nota: São exemplos de situações passíveis de extensão:

1. Na acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio:
   • incluir um novo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade, ou nova classe de ensaios;
   • incluir itens de serviços em grupo de serviços de calibração, área de atividade, ou classe de ensaio já acreditado e em instalações para as quais já estão acreditadas;
   • incluir ensaios para um novo produto, mesmo que o laboratório já seja acreditado para este ensaio em outro produto;
   • incluir novos tipos de instalações;
   • aprimorar a capacidade de medição e calibração dos serviços de calibração e/ou ampliar a faixa de medição, no caso que acarrete a inclusão de novos métodos ou modificação do método já acreditado ou que necessite de análise detalhada do procedimento, por parte da equipe de avaliação;
   • novos parâmetros, propriedades ou analitos em serviços de calibração ou ensaio já acreditados;
   • incluir ou atualizar a norma e/ou o método desenvolvido pelo laboratório, no caso de alterações significativas que requerem uma análise detalhada.

Para qualquer tipo de ampliação do escopo, o laboratório deverá entrar previamente com o pedido de extensão no Sistema Orquestra e tal extensão deverá estar prevista no Plano de Avaliação. Cabe também esclarecer que nem todos os pedidos de extensão poderão acarretar na visita in loco, podendo ser viabilizados somente através de análise documental.

Aproveitamos também para reforçar que se atenham ao estabelecido no Plano de Avaliação aprovado pela Cgcre. Ajustes no Plano de Avaliação podem ser realizados somente em relação aos ensaios/calibrações previstos neste plano aprovado e com a devida justificativa no Relatório de avaliação. Por exemplo, impossibilidade de acompanhamento de um ensaio e sua substituição por outro similar do escopo já acreditado. Em caso de dúvidas/problemas, favor consultar o gestor de acreditação do OAC.

Pedimos a colaboração de vocês para o cumprimento dos procedimentos da Cgcre.

Solicitamos que confirmem o recebimento dessa orientação e encaminhem quaisquer dúvidas para dicap@inmetro.gov.br.