Qual a regulamentação vigente aplicável sobre termômetros por infravermelho?

Informamos que termômetros por infravermelho estão sujeitos à avaliação da conformidade compulsória, mas não estão submetidos à regulamentação metrológica ou controle legal da Diretoria de Metrologia Legal – DIMEL e da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade – RBMLQ-I.

A avaliação da conformidade, por meio da certificação, deve ser feita pela Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, alterada pela Portaria Inmetro nº 254, de 9 de junho de 2021, que estabelece os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária. A certificação obrigatória destes equipamentos, é estabelecida atualmente pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021, regulamentadora de produtos para saúde no Brasil. A Instrução Normativa ANVISA nº 116, de 21 de dezembro de 2021, apresenta a lista de normas técnicas para certificação dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, entre elas a norma técnica:

• ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição da temperatura corporal.

Recomendamos consultar diretamente a IN nº 116/2021, ou substitutiva, para a relação de normas aplicáveis, suas versões e prazos de adoção.