Processo de Pré-Qualificação de Marcas dos Produtos Médico-Hospitalares e Laboratoriais

Critérios de aceitação de propostas em licitações de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no Instituto Nacional de Câncer:

1. O INCA é participante da Rede de Hospitais Sentinela da Anvisa, e utiliza a pré-qualificação de marcas de produtos médico-hospitalares e laboratoriais como estratégia reconhecida de minimização de riscos à saúde de pacientes e profissionais.
2. A Divisão de Suprimentos, através de sua Assessoria Técnica (ASTEC/DISUP), é responsável pelo recebimento de amostras de marcas de produtos para pré-qualificação, instrução processual, análise documental técnico-sanitária, envio das amostras aos usuários pareceristas para emissão de laudo técnico e comunicação junto aos fornecedores e usuários.
3. Os fornecedores interessados em pré-qualificar marcas devem entregar as amostras acompanhadas do Requerimento de pré-qualificação de marca e produto médico-hospitalar, juntamente com a documentação pertinente a cada produto, de acordo com a sua classificação na ASTEC/DISUP (Rua Marquês de Pombal, 125 – 9º andar – CEP: 20230-240 – Rio de Janeiro, RJ), às terças e quintas-feiras, das 9h às 12h, mediante agendamento prévio pelos telefones (21) 3207-5868 ou 3207-5872.
4. Os documentos devem ser apresentados em cópias dos originais para abertura de processo administrativo, de acordo com o disposto na Lei nº 9.784 de 29/01/99 para cada produto.
5. A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC Anvisa nº 185/2001.
6. A quantidade de amostras dos produtos para pré-qualificação deve ser consultada previamente junto à ASTEC / DISUP. As quantidades estarão sujeitas a variações, dependendo do número de usuários e avaliadores requeridos para o produto.
7. Na licitação conduzida pelo INCA envolvendo a aquisição de produtos médico-hospitalares e laboratoriais que exigem pré-qualificação de marcas, só serão aceitas as marcas que estejam pré-qualificadas até a data da publicação do edital de licitação.
8. O fornecedor pode solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente de solicitação do INCA e da existência de certame licitatório marcado, desde que este faça parte da grade de materiais médico-hospitalares e laboratoriais padronizados no Instituto.
9. O processo de pré-qualificação terá validade de 1 (um) ano, no máximo, e poderá ser atualizada e revisado a qualquer tempo.
10. Nos casos de pré-qualificação de insumos dependentes de conservação sob refrigeração, deve-se seguir o fluxo de procedimentos abaixo:
1. Entrega da documentação e cópia da rotulagem do produto na ASTEC/DISUP;
2. Após a análise e aprovação da documentação pela equipe de Avaliação Técnica, a ASTEC/DISUP enviará e-mail informando a necessidade da entrega das amostras diretamente aos setores específicos para a realização dos testes funcionais.
11. O processo de pré-qualificação de materiais médico-hospitalares e laboratoriais que dependam de equipamentos em comodato contará com participação da equipe de avaliação do Serviço de Engenharia Clínica e usuários pareceristas, mediante agendamento prévio para apresentação do equipamento a ser avaliado.
12. O prazo estimado para tramitação de um processo de pré-qualificação junto ao INCA é de cerca de 90 (noventa) dias corridos, contados a partir do recebimento do produto na ASTEC/DISUP e abertura do processo eletrônico no Sistema Eletrônico de Informação (SEI).
13. O fornecedor poderá solicitar a visualização do processo administrativo instaurado para cada produto através do Sistema Eletrônico de Informação (SEI) após a finalização do mesmo.
14. O INCA se compromete a informar o resultado final da pré-qualificação via e-mail ao fornecedor requisitante em no máximo 10 dias corridos, contados a partir da data de encerramento da pré-qualificação. É de responsabilidade do fornecedor a confirmação do recebimento do e-mail de resultado da pré-qualificação.
15. Os critérios utilizados para análise documental e funcional das marcas dos produtos a serem testados podem ser encontrados em: Critérios de Análise dos Laudos Técnicos.
16. Caso seja identificada alguma não conformidade, a equipe da ASTEC/DISUP comunicará o fornecedor requisitante por e-mail, indicando prazo para sua resolução. A empresa que não cumprir as exigências/pendências apontadas deverá recolher suas amostras no prazo máximo de 30 dias após ter sido notificada. Findo o prazo, as amostras serão descartadas e/ou disponibilizadas para retirada pelo fornecedor. Serão realizadas, no máximo, duas comunicações ao fornecedor para resolução das exigências/pendências, sendo o processo encerrado automaticamente na ausência de resolução.
17. O fornecedor que tiver a marca do produto pré-qualificada no INCA obriga-se a comunicar formalmente à ASTEC/DISUP quanto as eventuais alterações de fabricação, fusões de empresas ou alterações de detentores de registro que levem a alterações na nomenclatura da marca. A omissão dessa informação pode levar à retirada da marca do produto do catálogo de marcas pré-qualificadas, ficando sujeito a novo processo de pré-qualificação.
18. Todos os fornecedores de insumos hospitalares do INCA que tiverem alterações de referências em seus respectivos produtos devem comparecer à ASTEC/DISUP para atualização de dados cadastrais e demais licenças.
19. O não cumprimento das medidas citadas nos itens 17 e 18 implicarão na recusa da proposta da marca durante a licitação ou nas compras diretas, bem como no recebimento do material com a referência divergente da cadastrada na pré-qualificação pela equipe de recebimento do Serviço Central de Abastecimento ou pelo usuário.
20. Em caso de alteração dos descritivos dos códigos por parte do INCA, e caso as marcas previamente pré-qualificadas não mais atendam ao novo descritivo, os fornecedores serão comunicados pela ASTEC/DISUP sobre a exclusão do catálogo de marcas do INCA.
21. O INCA faz parte da Rede de Hospitais Sentinela da Anvisa. Portanto, os materiais que apresentarem queixas técnicas notificadas junto às Gerências de Risco do Instituto e também comunicadas por Alertas Sanitários da Anvisa serão recusados e não terão seus testes consumados. Caso a marca esteja pré-qualificada no INCA, a mesma será retirada do catalogo de marcas do INCA.
22. A relação das marcas pré-qualificadas registradas no INCA encontra-se disponível para consulta na internet. Para acessar, clique no link abaixo:

Consulta de Marcas Pré-Qualificadas de Produtos Médico-Hospitalares e Laboratoriais

Orientações sobre Assessoria Técnica, processos em tramitação: assessoria.tecnica@inca.gov.br
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