ANSN assina autorização para operação da Radiofarmácia do IPEN/CNEN e reforça segurança regulatória

Após cumprimento do prazo fixado, a ANSN autoriza a operação da unidade responsável pela produção do gerador de Tc-99m, assegurando abastecimento estratégico ao sistema de saúde sob rigoroso controle regulatório independente.

A Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN) concedeu autorização para operação do Centro de Radiofarmácia do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), após a verificação do atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis à instalação.

A decisão decorre de processo iniciado após reunião técnica com o operador, na qual foram estabelecidas exigências formais e prazo para sua implementação. O IPEN apresentou a documentação dentro do período fixado, e a análise técnica conduzida pela Divisão de de Aplicações Médicas e Pesquisa, vinculada à Coordenação-Geral de Instalações Radiativas (DIAMP/CGIR/DIRC) concluiu pela conformidade dos elementos necessários à operação segura da instalação.

A avaliação considerou, entre outros aspectos, as condições de proteção radiológica, segurança operacional, organização e qualificação da equipe, bem como os sistemas e procedimentos associados à manipulação de material radioativo para fins médicos. A conclusão favorável indica que, no estado atual, a instalação atende aos requisitos mínimos para operação segura, conforme estabelecido na regulamentação vigente.

A autorização possui validade de dois anos e abrange as atividades de aquisição, manipulação e processamento de radioisótopos destinados à produção de radiofármacos, incluindo a linha do gerador de Mo-99/Tc-99m, além de atividades de pesquisa e desenvolvimento associadas.

Simultaneamente, foi formalizada comunicação ao operador contendo pendências classificadas como não impeditivas à operação, com prazo de seis meses para sua resolução. Essas pendências não comprometem a segurança imediata da instalação, mas requerem adequação para pleno atendimento aos requisitos regulatórios.

O eventual descumprimento dos prazos estabelecidos poderá ensejar a adoção das medidas administrativas previstas na norma ANSN NN 6.02, conforme a natureza e a gravidade das não conformidades.

A ANSN manterá o acompanhamento da instalação por meio de suas atividades regulares de supervisão, incluindo inspeções e avaliação contínua das condições operacionais.

Unidade da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) em São Paulo, o IPEN é responsável pela produção de radiofármacos de uso amplamente difundido na medicina nuclear, em especial o gerador de Tc-99m, insumo empregado em exames diagnósticos em diversas especialidades médicas.

A ANSN esclarece que a linha de produção de I-131 não integra o escopo da autorização ora concedida, sendo objeto de avaliação específica em processo próprio.

A concessão da autorização reflete o cumprimento dos requisitos de segurança aplicáveis e se fundamenta exclusivamente em critérios técnicos, conforme o marco regulatório vigente.

Novo marco institucional

Ao comentar a decisão, a diretora de Instalações Radiativas e Controle da ANSN, Lorena Pozzo, destacou que a autorização consolida o fortalecimento regulatório da Autoridade no contexto do novo marco institucional estabelecido pela Lei nº 14.222/2021 e representa um avanço para o desenvolvimento sustentável da medicina nuclear no Brasil.

Segundo ela, ao assegurar que radiofármacos essenciais, como o Tc-99m, estejam disponíveis de forma segura, contínua e sob rigoroso controle regulatório, a ANSN garante previsibilidade ao sistema de saúde e amplia o acesso da população a diagnósticos mais precisos e terapias avançadas.

“Nosso compromisso é que a regulação técnica, independente e transparente se traduza em proteção radiológica, segurança operacional e, sobretudo, em benefício direto à saúde pública”, afirmou.

Fonte: ANSN