O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
Antes de chegar ao mercado consumidor brasileiro, é necessário que um medicamento tenha sua qualidade, segurança e eficácia terapêutica avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que acontece através do processo de registro, que é enviado à Agência Reguladora por uma empresa do setor farmacêutico, com atividade devidamente autorizada. Esse instrumento administrativo é de grande importância para a vigilância sanitária, dependendo do seu desempenho a qualidade dos produtos comercializados no país.
No Brasil, a exigência do registro de medicamentos está prevista na Lei nº 6.360, de 1976. Também estão estabelecidos nessa Lei os prazos para a ANVISA emitir decisão final acerca do processo de registro, levando em consideração a complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento. Desde 29 de março de 2017, quando entrou em vigor a Lei nº 13.411, de 2016, os prazos para decisão acerca de processos de registro estão divididos de acordo com o enquadramento do medicamento em duas categorias de avaliação: prioritária e ordinária (não prioritária).
A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) é responsável pela avaliação da tecnologia farmacêutica (qualidade) para a concessão do registro sanitário de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores.
O código de assunto, no momento do peticionamento eletrônico, deve ser escolhido no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos) de acordo com a categoria do produto que se deseja submeter (genérico, similar, novo e/ou inovador).
Para a priorização de um processo de registro, é levada em consideração a relevância pública do medicamento. Os critérios de priorização utilizados pela ANVISA estão dispostos na RDC nº 204, de 2017.Ressalta-se que, em caso de necessidade de a Agência solicitar esclarecimentos ou retificações à empresa requerente do registro, a contagem do prazo é suspensa até que as exigências sejam atendidas.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas fabricantes de medicamentos
O registro de medicamentos genéricos, similares, novos e/ou inovadores somente pode ser realizado por empresas legalmente licenciadas pelo nível sanitário estadual e/ou municipal e autorizadas pelo nível federal como fabricantes de medicamentos.
No caso de medicamentos importados, a importadora deve estar legalmente licenciada e autorizada para este fim.
Adicionalmente à posse da licença sanitária e da autorização de funcionamento, a empresa deve estar corretamente cadastrada no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa para que possa submeter o registro. -
Etapas para a realização deste serviço
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Realizar o peticionamento no portal da Anvisa no site
Canais de prestação
Web :Custos
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Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária O valor é disciplinado em lei e varia de acordo com o tipo de registro sanitário requerido e o porte econômico da empresa
Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
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Submeter os documentos requeridos pelo check-list de instrução do código de assunto respectivo ao peticionamento escolhido
O mesmo deve ser instruído e protocolado como processo na Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa – GEDOC na sede da Anvisa.
Canais de prestação
Web :Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda -
Acompanhar andamento do processo
Acompanhar o andamento da situação de análise de processos protocolados junto à Anvisa no portal da Anvisa
Canais de prestação
Web :Tempo de duração da etapa
Não estimado ainda
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Realizar o peticionamento no portal da Anvisa no site
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Entre 120 e 365 dia(s) corrido(s) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoI) prioritária = 120 dias, contados a partir da data da priorização;
II) ordinária (não prioritária) = 365 dias, contados a partir da data do protocolo do processo de registro.
Em ambas categorias de avaliação, o prazo poderá ser prorrogado por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA.
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Informações adicionais ao tempo de validadeO registro é válido em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
Legislação-
Para a priorização de um processo de registro, é levada em consideração a relevância pública do medicamento. Os critérios de priorização utilizados pela ANVISA estão dispostos na RDC nº 204, de 2017.
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Ressalta-se que, em caso de necessidade de a Agência solicitar esclarecimentos ou retificações à empresa requerente do registro, a contagem do prazo é suspensa até que as exigências sejam atendidas.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:n· Urbanidade;n· Respeito;n· Acessibilidade;n· Cortesia;n· Presunção da boa-fé do usuário;n· Igualdade;n· Eficiência;n· Segurança; en· Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço