Realizar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa - Fiocruz/RJ

O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade para aprovação dos medicamentos candidatos a Genéricos, Similares na Anvisa. O serviço pode pode ser contratado para atuar como centro responsável por todas as etapas do estudo ou somente para a etapa analítica.

Etapa clínica: é a etapa de administração dos medicamentos, avaliação clínica, coleta de amostras. A etapa clínica é responsável pelo o envio das amostras biológicas para o centro analítico com empresa especializada e pela análise estatística após a análise das amostras. Essa etapa tem custo variável, depende do delineamento do estudo. Documentação necessária para etapa: Parecer de aprovação do Comitê de ética em pesquisa e dossiê documental de etapa clínica conforme legislação. A etapa é realizada no centro clínico ou Hospital definido no protocolo.

Etapa analítica: é a etapa de desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável. Documentação necessária para etapa: Dossiê documental de etapa analítica conforme legislação. Esta etapa é realizada no SEFAR.

É necessário ter o produto para teste disponibilizado para análise

1. Solicitar e aprovar orçamento

   A solicitação deve ser realizada por e-mail. É necessário aprovar o orçamento para o início do estudo.

   O cliente deve assinar o orçamento e enviar a aprovação do mesmo através do e-mail. O pagamento será realizado ao longo das demais etapas até o fim do processo, de forma definida pelo contrato firmado.

   Canais de prestação

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Orçamento aprovado

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
2. Assinar o contrato ou termo de cooperação

   O cliente deve assinar o contrato ou um termo de cooperação e enviar via e-mail ou via Sedex.

   Canais de prestação

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

     Postal : 

   Fiocruz/Sefar - Serviço de Equivalência Farmacêutica e Farmacocinética
   Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
   CEP: 21040-360 - Rio de Janeiro, RJ

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Contrato ou Termo de Cooperação

   Custos

   • Valor inicial na assinatura do contrato

     O valor do serviço dependerá do estudo a ser realizado.

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
3. Aprovar o protocolo

   O cliente deve aprovar o protocolo, elaborado para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa, e enviar ao Sefar via correios, assinado. 

   Canais de prestação

     Postal : 

   Fiocruz/Sefar - Serviço de Equivalência Farmacêutica e Farmacocinética
   Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
   CEP: 21040-360 - Rio de Janeiro, RJ

     E-mail : 

   sefar@fiocruz.br

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Protocolo Clínico

   Custos

   • Elaboração de protocolo clínico

     O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda
4. Receber os relatórios

   Após a realização do estudo é realizada a entrega de todos os documentos, relatórios e certificados ao patrocinador.

   Canais de prestação

     Postal : 

   Os relatórios serão enviados via correios.

     E-mail : 

   informado na solicitação.

   Custos

   • Entrega dos relatórios

     O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado

   Tempo de duração da etapa

   Não estimado ainda