Qual a regulamentação aplicável aos desfibriladores cardíacos portáteis?

Aplica-se a Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, alterada pela Portaria Inmetro nº 254, de 9 de junho de 2021, para a certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária.

• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, regulamentadora de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no Brasil, determina a compulsoriedade da certificação de desfibriladores cardíacos e outros produtos para a saúde por meio da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021.
• A Instrução Normativa ANVISA nº 116, de 21 de dezembro de 2021, apresenta a lista de normas técnicas para certificação dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, entre elas a norma técnica ABNT NBR IEC 60601-2-4 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos.

Recomendamos consultar diretamente a IN nº 116/2021, ou substitutiva, para a relação de normas aplicáveis, suas versões e prazos de adoção.