Quais são os produtos considerados equipamento elétrico sob regime da Vigilância Sanitária?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, regulamentadora de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no Brasil, determina a compulsoriedade da certificação de equipamentos para a saúde por meio da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021, estabelece:

Art.2º. Os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária deverão comprovar o atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir, por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Para o cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever-se-á tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações.

§ 2º Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios:

I - os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos; e

II - os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.

Recomendamos consultar diretamente a IN nº 116/2021, ou substitutiva, para a relação de normas aplicáveis, suas versões e prazos de adoção.