Solicitar aprovação de Ensaio Clínico- Produtos de Terapias Avançadas

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O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.

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  • O que é?

    É uma autorização para pesquisas clínicas com produtos de terapia avançada. Todas as pesquisas precisam ser aprovadas previamente pela Anvisa.

    Os produtos de terapias avançadas são produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Clique aqui para saber mais.

  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica e Universidades 

    Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
      Clique na lupa e selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com o pedido. Anexe os documentos e envie a petição.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido. 

      Custos

      • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.   Varia de acordo com o porte da empresa.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa. 

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa. 

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Validade do Documento
    Sem validade.

    Informações adicionais ao tempo de validade

    Uma vez que o comunicado é emitido, a pesquisa pode ser iniciada. Não há validade.


    Legislação
    • http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/388680


    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:

    • Urbanidade;
    • Respeito;
    • Acessibilidade;
    • Cortesia;
    • Presunção da boa-fé do usuário;
    • Igualdade;
    • Eficiência;
    • Segurança; e
    • Ética

    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.


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