Credenciar serviços que atuam como observatório dos produtos submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/comercialização.

A Rede Sentinela, criada em 2001, funciona como observatório ativo para monitorar o desempenho e a segurança de produtos utilizados, como medicamentos, kits laboratoriais, dispositivos médicos, alimentos, saneantes, cosméticos, sangue e seus componentes, tecidos, células e órgãos. É uma estratégia essencial para o Vigipós - Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, instituído pela Portaria MS nº 1.660/2009.

1. Preencher formulário eletrônico de solicitação de credenciamento, inclusive documentação comprobatória.

   A solicitação de credenciamento será realizada por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível em: Credenciamento da Rede Sentinela (anvisa.gov.br) 

   A documentação comprobatória para o cumprimento dos requisitos de credenciamento constantes deverá ser encaminhada para a Anvisa anexada ao formulário eletrônico disponível no endereço acima. 

   Canais de prestação

     Web : 

   https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/rede-sentinela

   Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

   Entrar em contato com - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • Para solicitação de credenciamento no perfil participante, a instituição deverá possuir: Gerência de Risco e Política de Gestão de Risco estabelecidas, usar as ferramentas de notificação da Anvisa para eventos adversos e queixas técnicas, contar com Comitê Transfusional e Comissão de Farmácia se necessário, ter Núcleo e Plano de Segurança do Paciente integrados à gestão de risco e aderir ao Registro Nacional de Implantes conforme as atividades realizadas.

   • Para solicitação de credenciamento no perfil colaborador, a instituição deverá:

     Cumprir os requisitos do perfil de participante;

     Apresentar documentação que indique a área da instituição com capacidade para realização e coordenação de estudos ou pesquisas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde; e

     Apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de estudos ou pesquisas.

   • Para solicitação de credenciamento no perfil centro de cooperação, a instituição deverá:

     A instituição deve cumprir os requisitos do perfil de participante e demais itens estabelecidos no Art. 9° da Instrução Normativa n° 302, de 17 de maio de 2024.

   Tempo de duração da etapa

   Até 30 dia(s) corrido(s)
2. Analisar documentação de credenciamento

   A Anvisa deverá analisar a solicitação de credenciamento em um prazo de trinta dias a contar do recebimento. Em caso de dúvidas ou documentação incompleta, a Anvisa solicitará complementação das informações.

   Caso as informações solicitadas pela Anvisa não sejam enviadas no prazo máximo de trinta dias, a solicitação de credenciamento será arquivada. 

   Canais de prestação

     Web : 

   A Anvisa solicitará complementação das informações via e-mail redesentinela@anvisa.gov.br 

   Tempo de duração da etapa

   Até 30 dia(s) corrido(s)
3. Publicar no D.O.U. e divulgar o credenciamento.

   Após análise técnica dos documentos e, sendo atendidos todos os critérios exigidos, o credenciamento da instituição na Rede Sentinela será objeto de publicação no Diário Oficial da União (DOU). A Anvisa informará a instituição sobre a finalização do processo de credenciamento por e-mail. 

   Canais de prestação

     Web : 

   Os dados de credenciamento das novas instituições ficarão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/rede-sentinela

   Tempo de duração da etapa

   Até 30 dia(s) corrido(s)