Apresentar Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco de Medicamentos

Documento a ser apresentado por ocasião do registro de um medicamento nas situações previstas nos marcos regulatórios vigentes, que descreva as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento, no que couber.
Especial atenção e rigor deve ser dado na elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco nas seguintes situações:

• Novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas;
• Vacinas;
• Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade;
• Em casos de alterações significativas no registro, que impactam na segurança do produto;
• Quando um dano esperado for identificado;
• Quando solicitado pela autoridade competente.

A lista de assuntos de petição relacionados a esse serviço está disponível neste link.

 Plano de Gerenciamento de Risco/Plano

Código	Assunto
11813	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Vacina Covid-19
11814	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Inovações radicais
11815	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biológicos novos
11816	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biossimilares
11817	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Outros medicamentos

Confira o novo código de assunto para gerenciamento de risco da lenalidomida

Código	Assunto
12348	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – lenalidomida e análogos

Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e usuário com perfil ou vínculo apropriado para acesso ao Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa aqui. Mais informações sobre o acesso ao sistema Solicita podem ser obtidas no Manual do Solicita.

1. Fazer a solicitação
   1. Acesse o sistema Solicita com usuário cadastrado. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
   2. Localize o processo e o assunto desejado.
   3. Preencha o formulário e envie a solicitação.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema Solicita

   Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

   Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa

   Documentação

   Documentação em comum para todos os casos

   • A documentação para cada tipo de pedido relacionado a esse serviço pode ser obtida por meio da Consulta de Assuntos.

   Custos

   • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

     varia de acordo com o porte da empresa e tipo de solicitação e pode ser obtido por meio da Consulta de Assuntos.

   Tempo de duração da etapa

   Em média 30 minuto(s)
2. Acompanhar a solicitação

   O processo pode ser acompanhado pelo Sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” > “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, > opção “Situação de documentos > Técnico” com os filtros de preferência.

   Canais de prestação

     Web : 

   Sistema Solicita

   Portal de Consultas

   Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

   Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa

   Tempo de duração da etapa

   Atendimento imediato